吉列替尼(GILTERITINIB)的临床实验结果如何?

2021-04-01 作者: 康必行-小喆

  COMMODORE试验是一项开放性随机试验,目前正在美国和中国进行。除了主要终点外,该试验还评估了平均无瘤生存率、完全缓解、无白血病生存率、综合完全缓解(CR)持续时间、安全性和其他与疗效相关的次要终点。

  这项试验的目的是评估276名患者使用吉列替尼的情况,这些患者将按1:1的比例随机分成两组,分别接受120 mg吉列替尼或挽救性化疗。为了符合纳入试验条件,患者必须诊断为原发性或继发性AML,在一线AML治疗后难治或复发,并检测FLT3突变为阳性。在纳入试验时,患者还需要具有≤2的ECOG体力状况,有资格接受预先选择的挽救性化疗,化验值充足,适合接受吉列替尼

  COMMODORE试验的数据建立在先前在ADMIRAL临床试验(NCT02421939)中观察到的吉列替尼治疗复发/难治性FLT3突变AML患者的阳性结果基础上。该试验对吉列替尼与化疗进行了比较。与化疗相比,吉列替尼显著延长了生存期,提高了缓解率。这项试验共包括371名患者。在以2:1比例的随机分组中,247名患者接受了吉列替尼治疗,124名患者接受了挽救性化疗。吉列替尼表现出的中位OS为9.3个月,而化疗为5.6个月(HR,0.64;95%CI,0.49-0.83;P<0.001)。此外,吉列替尼组观察到的EFS中位数为2.8个月,化疗组为0.7个月(HR,0.79;95%CI,0.58-1.09)。

  ADMIRAL试验的缓解数据显示,吉列替尼组达到全或部分血液恢复的CR的患者为34.0%,而化疗组仅为15.3%(风险差异18.6个百分点;95%CI,9.8至27.4)。此外,吉列替尼组的CR率为21.1%,化疗组为10.5%(风险差为10.6个百分点;95%可信区间,2.8~18.4)。

  ADMIRAL试验也表现出吉列替尼治疗FLT3阳性AML的安全性结果。与化疗组相比,吉列替尼组发生3级以上不良事件的频率较低。此外,最常见的3级以上的不良事件是:发热性中性粒细胞减少(45.9%)、贫血(40.7%)和血小板减少(22.8%)。

  在既往其他与吉列替尼相关的临床试验中,吉列替尼的毒性表现为丙氨酸转氨酶升高(25.4%)、天冬氨酸转氨酶升高(24.5%)、贫血(20.1%)、血小板减少(13.5%)、发热性中性粒细胞减少(12.5%)、血小板减少(12.2%)、腹泻(12.2%)、恶心(11.3%),血碱性磷酸酶升高(11%),疲劳(10.3%),白细胞计数下降(10%),血肌酸磷酸激酶升高(10%)。使用吉列替尼出现了致命的分化综合征,如心电图QT延长(0.9%)和后可逆性脑病综合征(0.3%)等严重事件。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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