这是一个多中心的三期临床试验,入组了452名EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者,随机均分到
两组有效率无显著差异,
不良反应
无进展生存期方面,达克替尼比易瑞沙更胜一筹,但副作用易瑞沙更小——这是由药物作用机制决定的:易瑞沙、特罗凯、凯美钠等第一代靶向药与作用靶点是竞争性抑制,而达克替尼、阿法替尼等第二代靶向药是直接不可逆地结合到靶点上,因此理论上预测也是疗效更强大,副作用也更大。
其实,这个药近十年前就开始研发了,本来是想挑战特罗凯,一炮走红,顺利上市的。2011年-2013年,招募了878名晚期肺癌患者来做国际多中心的临床试验,近千人的规模,23个国家的134个医院参与,豪华阵容、巨额投资——结果,试验失败了。达克替尼 PK 特罗凯,并未显示出明显的生存差异,且副作用更大。
既然一线治疗直接挑战特罗凯有难度,那就做末线使用——找一帮已经无药可治的其他治疗都失败的晚期肺癌患者,和安慰剂对比,看看达克替尼能不能延长生存期。从2009年-2013年,12个国家75个医院参与,入组了480名其他治疗均失败的晚期肺癌患者,一组吃达克替尼,一组吃安慰剂——结果,试验又失败了,和安慰剂对比,没有延长生存期,且副作用更大。
十几年前,第一代靶向药刚刚上市,
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