乐卫玛/乐伐替尼(LENVATINIB)或可治疗子宫内膜癌?

2021-04-01 作者: 康必行-小雪

      日本厚生劳动省(MHLW)已授予口服多受体酪氨酸激酶抑制剂乐卫玛孤儿药资格,用于治疗子宫体癌。最近,在2021年第52届美国妇科肿瘤学会(SGO)妇女癌症年会上,卫材与合作伙伴默沙东(Merck & Co)首次公布了关键3期KEYNOTE-775/Study 309试验(NCT03517449)的研究数据。

  该试验评估了抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)与乐卫玛治疗接受含铂化疗后病情进展的晚期、转移性或复发性子宫内膜癌患者的疗效和安全性。

  子宫内膜癌

  关于Study 309/KEYNOTE-775试验:

  Study 309/KEYNOTE-775 是一个多中心,随机,开放标签,第三阶段试验(ClinicalTrials.gov,NCT 03517449)评估LENVIMA与KEYTRUDA联合治疗晚期子宫内膜癌的疗效。两个主要端点是PFS,由BICR按RECIST v1.1和OS评估。选择次要端点包括ORR按BICR、RECIST v1.1和安全性/耐受性。在827例患者中,697例为pMMR,130例为dMMR.患者随机1:1接受LENVIMA(口服一次,每天20毫克)联合KEYTRUDA(每三周静脉输注200毫克),共35个周期(约两年);或由医生选择化疗(TPC)60 mg/m.2每三周四次,最大累积剂量为500毫克/米2或紫杉醇80毫克/米2四、28天周期(三周每周服用紫杉醇,一周不服用紫杉醇)。

  值得一提的是,会上公布的结果,是包含免疫疗法的联合治疗方案对晚期子宫内膜癌进行的3期临床试验的首个结果:与化疗相比,Keytruda+乐卫玛方案在总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)、总缓解率(ORR)方面有显著改善。

  具体数据为:在整个研究群体中,与化疗相比,Keytruda+乐卫玛方案:(1)将死亡风险降低38%、显著延长了总生存期(中位OS:18.3个月 vs 11.4个月),无论错配修复状态如何;(2)将疾病进展或死亡风险降低了44%、显著延长了无进展生存期(中位PFS:7.2个月 vs 3.8个月);(3)显著提高了总缓解率(ORR:31.9% vs 13.7%)。

  在Keytruda+乐卫玛组中,最常见的不良反应为高血压(64.0%)、甲状腺功能减退(57.4%)、腹泻(54.2%)、恶心(49.5%)、食欲减退(44.8%)、呕吐(36.7%)、体重下降(34.0%)、疲劳(33.0%)、关节痛(30.5%)、蛋白尿(28.8%)、贫血(26.1%)、便秘(25.9%)和尿路感染(25.6%)。在TPC臂中,25%以上患者最常见的反应是贫血(48.7%)、恶心(46.1%)、中性粒细胞减少(33.8%)、脱发(30.9%)和疲劳(27.6%)。乐卫玛加Keytruda组治疗时间中位数为231天(范围:1-817天),TPC组为104.5天(范围:1-785天)。

  基于上述研究数据,卫材和默沙东正准备在包括日本在内的世界各国提交Keytruda+乐卫玛治疗子宫内膜癌的新适应症申请。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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