卡博替尼/卡布替尼和Opdivo联合用药具有良好的安全性?

2021-04-01 作者: 康必行-小雪

       BMS与合作伙伴Exelixis公司近日宣布,美国食品和药物管理局FDA已批准抗PD-1疗法Opdivo联合靶向抗癌药卡博替尼(cabozantinib),用于一线治疗晚期肾细胞癌(RCC)患者。

  治疗肾细胞癌方面,Opdivo已批准的适应症为:(1)用于先前已接受过抗血管生成疗法治疗的晚期RCC患者;(2)联合Yervoy(ipilimumab,易普利姆玛,抗CTLA-4单抗)一线治疗中危或高危晚期RCC患者。用药方面,Opdivo每2周一次240mg或每4周一次480mg静脉输注给药,卡博替尼每日一次40mg片剂口服给药。

  此次批准扩大了BMS在一线晚期RCC中的地位。之前,Opdivo与Yervoy(ipilimumab,易普利姆玛,抗CTLA-4单抗)双重免疫疗法已被批准,作为一线治疗中危或高危晚期RCC患者的标准疗法。

  关键III期CheckMate-9ER试验具体数据及研究结果

  此次批准,基于关键III期CheckMate-9ER试验的结果。数据显示,在先前未接受过治疗的晚期RCC患者中,与一线标准护理药物Sutent(索坦,通用名:sunitinib,舒尼替尼,一种酪氨酸激酶抑制剂,辉瑞研制)相比,“免疫+靶向”方案Opdivo+卡博替尼在全部疗效终点均表现出显著改善,包括总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)。具体数据为:1.OS方面,Opdivo+卡博替尼组与Sutent组相比死亡风险显著降低40%,2组的中位OS均未达到。2.研究主要终点PFS方面,Opdivo+卡博替尼组与Sutent组相比增加一倍(中位PFS:16.6个月 vs 8.3个月;HR=0.51;95%CI:0.41-0.64;p<0.0001)。3.ORR方面,Opdivo+卡博替尼组是Sutent组的2倍(56% vs 27%)、完全缓解率(CR)更高(8% vs 5%)。4.DOR方面,Opdivo+卡博替尼组与Sutent组相比更长(中位DOR:20.2个月 vs 11.5个月)。值得一提的是,所有这些关键疗效结果在预先指定的国际转移性肾癌数据库联盟(IMDC)风险和PD-L1亚组中是一致的。研究中,Opdivo与卡博替尼联合治疗的耐受性良好,反映了免疫疗法和酪氨酸激酶抑制剂(TKI)在一线治疗晚期RCC中的已知安全性。根据国家癌症综合网络癌症治疗功能评估(NCCN-FACT)肾脏症状指数19(FKSI-19)评分,在大多数时间点,Opdivo+卡博替尼治疗的患者,健康相关生活质量明显优于Sutent治疗的患者。

  CheckMate-9ER研究结果清楚地证明:Opdivo与卡博替尼“免疫+靶向”联合治疗方案一线治疗晚期或转移性RCC患者,在无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)的关键疗效指标上具有临床意义的改善。此外,Opdivo与卡博替尼联合用药具有良好的安全性。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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