维纳妥拉/维奈托克(VENETOCLAX)方案抗击CLL疗效惊人!

2021-04-02 作者: 康必行-小喆

  新型药物venetoclax,一种口服BCL2抑制剂,已被批准单药治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)(r/r CLL)。单药治疗时,20%的患者达到完全缓解(CR)。最近,一项小型非随机性研究表明,venetoclax联合利妥昔单抗这一无化疗联合方案治疗这类患者,疗效史无前例。

  在这项小型非随机试验中,venetoclax联合利妥昔单抗治疗CLL患者,CR为50%,并且有部分患者停止该联合方案治疗后仍维持了响应,该研究结果近日发表于Lancet Oncology上。

  维纳妥拉联合利妥昔单抗使86%的患者产生响应,有51%的患者达到完全缓解,并且有相当数量的响应者骨髓最小残留病变达到阴性,有些患者能够中断治疗,并且停药后仍能维持响应。

  研究人员表示,这项研究的结果表明,该新型方案可使CLL患者在一定时间内产生深反应,进而减小了长期治疗带来的医疗费用负担。另外,该研究的通信作者John F. Seymou教授表示,venetoclax和利妥昔单抗这两种药物均能以最佳剂量治疗CLL患者。

  研究细节

  研究人员纳入49例r/r CLL或小淋巴细胞白血病患者,其中41例被分配至5组剂量递增队列,8例被分配至1组剂量为每日400 mg的剂量扩展队列。先前接受过异基因或自体干细胞移植的患者以及3年内发生不受控制的自身免疫性血细胞减少或其他恶性肿瘤的患者,均被排除在外。

  维纳妥拉给药方案:每天一次,每周递增剂量,直至200~600 mg为止。第一组的起始剂量为50 mg,但因随后发生肿瘤溶解综合征1例,随后小组中的剂量降至20 mg.

  利妥昔单抗给药方案:所有患者在达到venetoclax靶剂量的1周后开始接受利妥昔单抗,同时也给予venetoclax治疗。分6剂每月给予利妥昔单抗治疗(初始剂量375 mg/m2,随后为500 mg/m2)。

  患者完成联合治疗后继续接受了 venetoclax单药治疗,直至产生不可耐受的毒性或疾病进展或患者在30周时符合完全缓解标准。

  安全性结果

  该研究的主要终点是安全性。3例患者在开始利妥昔单抗治疗前中止了研究。

  最常见的1/2级不良反应有腹泻、恶心和上呼吸道感染;3/4级不良反应主要是外周血细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少、贫血、发热性中性粒细胞减少和白细胞减少;最常见的严重不良反应有中性粒细胞减少、腹泻、恶心和上呼吸道感染。53%的患者接受了感染预防治疗,16%的患者发生了3级感染,5名患者发生了肿瘤溶解综合征。

  研究人员表示,该联合方案诱发的肿瘤溶解综合征与venetoclax单药方案无差异;venetoclax 是一种强效药,稍不注意很有可能导致机体损伤,因此在应用时,需采用一些预防性措施如给予恰当的水化和还原剂,同时监测24h患者病情及血液生化指标也非常关键。

  有效性结果

  49例患者中,42例(86%)患者治疗有效,其中25例(51%)达到完全缓解(伴或不伴骨髓缓解)。患者对所有靶剂量的venetoclax均可产生响应。至首次应答的中位时间为2.9个月;中位时间 9.2个月后可观察到完全缓解。

  完成联合治疗后,患者接受了维纳妥拉单药治疗,中位数7个月后,11例患者达到完全缓解,14例患者达到伴或不伴骨髓缓解的完全缓解。

  治疗有效的42例患者中,67% (28/42)的患者未检测到最小残留病变。数据分析时,82%的患者未发生疾病进展,2年时的中位进展时间未达,89%的患者仍保持响应。研究人员表示,之前研究显示维纳妥拉单药治疗的完全缓解率约20%,而这个新联合方案的完全缓解率为51%,并且最小残留病变相关数据也是史无前例的。另外,11例患者发生了疾病进展,其中6例达到部分缓解,而其余5例发生了Richter's转变。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:维纳妥拉/维奈托克(VENETOCLAX)联合用药临床实验效果如何?

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