瑞戈非尼/拜万戈(REGONIX)可延缓难治性晚期胃癌肿瘤进展?

2021-04-06 作者: 康必行-小喆

  瑞戈非尼是一种多激酶抑制剂,在前不久召开的2016ESMO GI大会,一项重要的口头报告证实瑞戈非尼在索拉非尼耐药后可作为晚期肝癌治疗的新选择。在此之前,美国FDA已经批准该药治疗转移性结直肠癌和晚期胃肠间质瘤。

  近日,一项名为INTEGRATE的Ⅱ期临床研究(发表在JCO)发现,瑞戈非尼可延缓难治性晚期胃癌肿瘤进展。

  INTEGRATE全称为瑞戈非尼治疗难治性晚期食管-胃癌的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期研究(Randomizedphase II double-blind placebo-controlled study of Regorafenib refractory advanced esopgago-gastric cancer)。

  该研究由国际多中心机构共同完成,自2012年11月7日至2014年2月25日,根据患者先前治疗方案和地区等基线特征进行平衡,按2:1比例将入组胃癌患者分随机分配进口服瑞戈非尼(97例)治疗或安慰剂对照(50例)。治疗方案:口服瑞戈非尼160mg/d或安慰剂d1-d21,28天为一周期,直到疾病进展或出现禁忌不良事件。

  ◆中位治疗持续时间:瑞戈非尼为1.8个月,安慰剂仅有0.9个月。

  ◆中位无进展生存期(PFS):瑞戈非尼为2.6个月,安慰剂仅有0.9个月(HR=0.40)。

  亚组分析显示,韩国患者获益显著优于澳大利亚+新西兰+加拿大(HR: 0.12 vs 0.61)。但不同年龄、中性粒细胞/淋巴细胞比、肿瘤原发部位、化疗方案、转移部位等其他亚组分析中,两干预措施无差异。

  研究还发现,瑞戈非尼在生存时间方面与安慰剂相比,可能具有潜在的优势(5.8个月 vs 4.5个月, p=0.147)。安慰剂治疗组中29例患者在出现疾病进展后交叉进入瑞戈非尼组(开放标签)。毒性方面与之前的报道近似。

  由于INTEGRATE研究证实瑞戈非尼在晚期胃癌中具有一定的治疗前景且安全性尚可。因此预计在2016第三季度将会开展一项国际多中心Ⅲ期临床研究进一步验证。

  但是,来自纪念Sloan Kettering癌症中心的消化道专家对上述研究持谨慎乐观态度,虽然Ⅱ期试验中瑞戈非尼对比安慰剂表现出一定的疗效,但到底情况怎样还是看Ⅲ期研究,毕竟该药的毒性可能会很强。另外,地域之间疗效不同提示东西方胃癌患者肿瘤生物学的差异。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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