赫赛汀(HERTRAZ)治疗HER2阳性早期乳腺癌患者效果怎么样?

2021-04-06 作者: 康必行-小喆

  赫赛汀12个月的标准疗程或迎来改变。前不久,发表在《柳叶刀》杂志上的PERSEPHONE研究显示,接受6个月赫赛汀治疗的HER2阳性早期乳腺癌患者,其乳腺癌复发的风险与接受目前常规12个月赫赛汀治疗的患者相同。此外,6个月疗程的赫赛汀治疗还显著减少了与治疗相关的副作用,包括心脏问题。

  值得关注的是,《柳叶刀》正刊在线发表美国洛杉矶加利福尼亚大学大卫·格芬医学院萨拉·赫维茨的述评,对同期发表的英国PERSEPHONE研究和法国PHARE研究进行了分析认为,治疗持续时间仍存争议,有待进一步研究。

  据悉,英国3期研究PERSEPHONE入组患者超过4000例,中位随访为5.4年,发生无病生存事件512例,发现治疗6个月、12个月的4年无病生存率分别为89.4%、89.8%(95%置信区间:87.9~90.7、88.3~91.1;风险比:1.07,90%置信区间:0.93~1.24)。根据预设非劣效临界值小于3%(风险比1.32),该结局符合非劣效。安全性方面与接受12个月赫赛汀治疗的HER2阳性早期乳腺癌患者相比,接受6个月赫赛汀治疗的患者具有更少的心脏毒性和更少的严重不良事件。

  另一项研究,法国3期研究PHARE入组患者超过3300例。2012年,独立数据监测委员会根据中位随访3.5年结果进行计划外分析,其中无病生存事件394例,根据预设非劣效临界值1.15,未表明曲妥珠单抗治疗6个月非劣效(风险比:1.28,95%置信区间:1.05~1.56,P=0.29)。本期《柳叶刀》发表的PHARE最终结果,中位随访7.5年,确认无病生存事件704例,根据预设非劣效临界值1.15,仍未证实曲妥珠单抗治疗6个月非劣效(校正后风险比:1.08,95%置信区间:0.93~1.25,P=0.39)。

  《柳叶刀》指出,虽然这两项研究的风险比和置信区间十分接近,但是其中一项被解读为满足非劣效,而另一项则否,这完全由于临界值的设定。正如PHARE研究作者所述,虽然目前已有关于选择非劣效临界值的指导原则,但是关于可接受的等效临界值,尤其对于浸润癌获得缓解的情况,仍然相当主观,因此仍然存在争议。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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