奥贝胆酸(OCALIVA)可有效治疗对UDCA应答不充分的PBC

2021-04-06 作者: 康必行-小喆

  英国伯明翰大学、国家健康研究所(NIHR)Hirschfield等近日完成的研究表明,奥贝胆酸(OCA,α-乙基鹅去氧胆酸,10~50 mg/d)可显著改善对熊去氧胆酸(UDCA)应答不充分的原发性胆汁性肝硬化(PBC)患者的生化学应答。

  该项随机双盲对照试验纳入165例PBC患者,患者的碱性磷酸酶(ALP)水平均为正常上限值的1.5~10倍,95%为女性,随机分组,给予剂量为10 mg/d、25 mg/d或50 mg/d的OCA或安慰剂,每日一次,治疗3个月。整个研究期间,患者继续应用当前剂量的UDCA.主要转归为ALP水平从基线至研究结束时(第85天或提前终止)的变化。Hirschfield等还进行了一项开放标签的延期试验,纳入78例患者,其中61例患者完成了第一年的试验。

  结果,在取得主要终点方面,奥贝胆酸优于安慰剂。从基线至研究结束时,应用OCA者的平均ALP水平显著降低(所有OCA组对比安慰剂组,P值均<0.0001)。OCA组的ALP水平从基线平均降低21%~25%,安慰剂组平均降低仅为3%。OCA组患者有69%(68/99)达到ALP水平降低≥20%,而安慰剂组患者只有8%(3/37)取得该效果(P<0.0003)。在次要终点方面,奥贝胆酸组患者的γ-谷氨酰转肽酶水平平均降低48%~63%,而安慰剂组平均降低7%;OCA组患者的ALT水平平均降低21%~35%,而安慰剂组无降低。瘙痒是主要的不良事件,10 mg/d、25 mg/d和50 mg/d OCA组的发生率分别为47%(无显著差异)、87%(P<0.0003)和80%(P<0.006),安慰剂组为50%。延期试验中,12个月后,ALP平均水平自基线时的(285±15)U/L继续降低至(202±11)U/L.如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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