尼达尼布/维加特可用于慢性纤维化性间质性肺病成人患者?

2021-04-23 作者: 康必行-小雪

       勃林格殷格翰已经宣布,其抗肺纤维化治疗药物尼达尼布(nintedanib,尼达尼布)获欧盟委员会(EC)批准,用于治疗特发性肺纤维化(IPF)外具有进行性表型的其他慢性纤维化性间质性肺病(PF-ILD)成人患者。此前,美国、加拿大、日本已批准尼达尼布作为这类患者人群的首款治疗方法。

  此次批准基于INBUILD试验的结果,这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的III期临床研究,在15个国家/地区的153个研究中心进行(含中国患者),评估了尼达尼布对进行性慢性PF-ILD患者的疗效、安全性和耐受性。主要终点是52周期间评估的用力肺活量(FVC)年下降率。

  结果显示,52周期间,安慰剂组患者的肺功能年下降量为188毫升,而尼达尼布组患者为81毫升。基于52周的结果计算年下降率, 尼达尼布使研究整体人群的肺功能年下降率减缓了57%,这一效果在所有患者中均保持一致,无论高分辨率计算机断层扫描(HRCT)显示何种纤维化类型。

  试验中,与安慰剂相比,尼达尼布与急性加重或死亡的风险数值降低有关。治疗的益处可能还包括患者报告症状(如呼吸困难和咳嗽)的恶化有所缓解。此外,在INBUILD试验中观察到的安全性特征与此前的试验保持一致。

  尼达尼布是首个也是目前唯一用于PF-ILD的抗纤维化治疗药物,这是该药的第三个适应症。截至目前,尼达尼布已在80多个国家获批用于治疗IPF,并在40多个国家获批用于系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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