鲁比卡丁(LURBINECTEDIN)是治疗小细胞肺癌的新药吗?

2021-04-25 作者: 康必行-小雪

       小细胞肺癌(SCLC)是比非小细胞肺癌侵袭性更强、更难治疗的一种肺癌类型,5年生存率仅为5%-10%。尽管小细胞肺癌对初始化疗和放疗具有较高的敏感性,但在初始治疗失败后,大多数患者最终死于复发转移,预后差。抗癌新药鲁比卡丁(Zepzelca)是一种致癌转录程序的选择性抑制剂,此前已获美国FDA批准用于治疗铂类化疗后疾病进展的转移性SCLC成年患者。

  鲁比卡丁是海鞘素衍生物,它是RNA聚合酶II的抑制剂,能够与DNA双螺旋结构上的小沟共价结合。RNA聚合酶II在肿瘤细胞转录过程中往往过度活化, 鲁比卡丁可使得肿瘤细胞在有丝分裂过程中畸变、凋亡、最终减少细胞增殖。

  鲁比卡丁国际研究数据

  鲁比卡丁的批准主要基于一项单药治疗105例铂类药物化疗后疾病进展的铂敏感和铂耐药成人患者的开放标签、多中心、单臂研究的客观应答率(ORR)和应答持续期(DoR)数据。II期篮子试验(NCT02454972)共纳入了105名经过一线铂类化疗的小细胞肺癌患者,其中有57%(n = 60)为敏感型,43%(n = 45)为耐药型。入组患者接受鲁比卡丁(3.2 mg/m2)单药治疗,每3周静脉滴注一次,滴注时间为1小时。

  研究结果显示,鲁比卡丁二线治疗SCLC ORR达到35.2%(37/105,ORR包含PR),另外35例患者病情稳定,疾病控制率为68.6%(95%CI,58.8%-77.3%)。中位缓解持续时间(DOR)为5.3个月(95%CI,4.1-6.4)。

  中位无进展生存期(PFS)为3.9个月(95%CI,2.6-4.6),而6个月PFS率为33.6%(95%CI,24.0-43.1)。中位随访17.1个月时,鲁比卡丁中位总生存期(OS)为9.3个月(95%CI,6.3-11.8);12个月OS率为34.2%(95%CI,23.2-45.1)。

  在铂敏感的患者中,中位PFS为4.6个月(95%CI,3.0-6.5),而6个月PFS率为44.6%(95%CI,31.2-57.9),中位OS为11.9个月。

  在铂耐药的患者中,中位PFS为2.6个月(95%CI,1.3-3.9),而6个月PFS率为18.8个月(95%CI,6.8-30.9),中位OS为5.0个月。

  在安全性方面,所有等级的不良事件(AE)发生率为84.8%。最常见的1/2级AE包括疲劳(51.4%),恶心(32.4%),食欲下降(21.0%),呕吐(18.1%),腹泻(12.4%),便秘(9.5%)和中性粒细胞减少症( 5.7%)。≥3级AE发生率为34.3%,常见的包括贫血(9%),白细胞减少症(29%),中性粒细胞减少症(46%)和血小板减少症(7%)。10.5%的患者发生了与治疗相关的严重AE.与AE相关的停药,剂量延迟和剂量减少分别发生在1.9%,22.1%和26.3%的患者中。没有与AE相关的死亡。

  鲁比卡丁是近20多年以来第一个被批准用于二线治疗SCLC的新药,它有望成为复发性SCLC患者的一个新的标准治疗方案。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  鲁比卡丁  https://www.kangbixing.com/

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