玻玛西尼(Verzenio/abemaciclib)能否用于治疗晚期或转移性乳腺癌?

2021-04-26 作者: 康必行-小喆

  美国FDA宣布批准礼来(Eli Lilly)的玻玛西尼(VERZENIO™)联合非甾体芳香酶抑制剂(non-steroidal aromatase inhibitors, NSAI)来曲唑或阿那曲唑用于一线治疗绝经后激素受体(HR)阳性,人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的晚期或转移性乳腺癌。

  该批准基于III期MONARCH 3试验的数据,与单独使用非甾体芳香化酶抑制剂(NSAI)相比,玻玛西尼联合阿那曲唑或来曲唑使先前未治疗的HR + / HER2-乳腺癌患者的进展或死亡的风险降低46%,而且显著提高PFS13.4个月(P <0.0001)。玻玛西尼组的PFS为28.2个月,NSAI组为14.8个月。CDK4 / 6抑制剂的客观缓解率(ORR)为55.4%,对照组为40.2%。

  该研究纳入493例既往未接受过挽救治疗的HR+、HER2-的绝经后晚期乳腺癌患者,患者按2:1随机分到两组,一组接受玻玛西尼(150mg,一日两次)联合阿那曲唑(1mg,每日一次)或来曲唑(2.5mg,每日一次)治疗,一组接受安慰剂联合阿那曲唑(1mg,每日一次)或来曲唑(2.5mg,每日一次)治疗,直至疾病进展。主要研究终点为PFS,次要研究终点包括:OS、ORR和安全性。中位随访时间为17.8个月。

  主要研究终点:

  PFS:玻玛西尼组为28.2个月,NSAI组为14.8个月,显著提高13.4个月(P <0.0001)。

  次要研究终点:

  ORR:玻玛西尼组为55.4%,其中包括3.4%(9/267)的完全缓解率和52.1%(139/267)的部分缓解率。 对照组为40.2%,均为部分缓解。

  安全性:玻玛西尼治疗后的不良反应都是CDK4/6常见的不良反应,比如腹泻,中性粒细胞减少症等,一般都是可耐受的。和正常组相比,腹泻(81.3%vs29.8%);中性粒细胞减少症(41.3%vs1.9%),发热(40.1%vs 31.7%),恶心(38.5%vs 19.9%),腹痛(29.1%vs 11.8%),贫血(28.4%vs 5.0%),呕吐(28.4%vs 11.8%),脱发(26.6% vs 10.6%),食欲下降(24.5%vs 9.3%)和白细胞减少(20.8%vs 2.5%)。

  亚组分析:

  有骨转移的患者用玻玛西尼获益不是很明显,而在没有骨骼转移的患者中,玻玛西尼有更大的益处,对于那些有或没有肝转移的患者,都能从玻玛西尼中获益,尽管对于内脏转移患者来说更具戏剧性。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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