美国FDA宣布批准礼来(Eli Lilly)的
该批准基于III期MONARCH 3试验的数据,与单独使用非甾体芳香化酶抑制剂(NSAI)相比,玻玛西尼联合阿那曲唑或来曲唑使先前未治疗的HR + / HER2-乳腺癌患者的进展或死亡的风险降低46%,而且显著提高PFS13.4个月(P <0.0001)。
该研究纳入493例既往未接受过挽救治疗的HR+、HER2-的绝经后晚期乳腺癌患者,患者按2:1随机分到两组,一组接受玻玛西尼(150mg,一日两次)联合阿那曲唑(1mg,每日一次)或来曲唑(2.5mg,每日一次)治疗,一组接受安慰剂联合阿那曲唑(1mg,每日一次)或来曲唑(2.5mg,每日一次)治疗,直至疾病进展。主要研究终点为PFS,次要研究终点包括:OS、ORR和安全性。中位随访时间为17.8个月。
主要研究终点:
PFS:玻玛西尼组为28.2个月,NSAI组为14.8个月,显著提高13.4个月(P <0.0001)。
次要研究终点:
ORR:玻玛西尼组为55.4%,其中包括3.4%(9/267)的完全缓解率和52.1%(139/267)的部分缓解率。 对照组为40.2%,均为部分缓解。
安全性:
亚组分析:
有骨转移的患者用
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