培米替尼(pemigatinib/Pemazyre)治疗转移性胆管癌患者结果怎么样?

2021-04-26 作者: 康必行-小喆

  在多中心,开放标签的2期临床试验中,研究人员着手检查培米替尼在先前治疗过,局部晚期或转移性胆管癌患者中是否存在FGF / FGFR改变的安全性和抗肿瘤活性。要符合入组条件,患者必须年满18周岁,至少经过1次全身性治疗后,具有组织学或细胞学诊断为局部晚期或转移性胆管癌,并已记录有进行性疾病,并且根据RECIST v1.1具有影像学上可测量的疾病标准,以及ECOG绩效状态为0到2,以及其他标准。

  对患者进行FGF / FGFR状况的中央预筛查,并根据他们的中央确认结果,将他们分配为3个队列中的1个:具有FGFR2融合或重排的患者,具有其他FGF / FGFR改变的患者和没有FGF / FGFR改变的患者。不论队列分配如何,所有参与者均每天口服一次口服培米替尼,起始剂量为13.5 mg.给予治疗直到放射疾病进展,无法忍受的毒性,撤回同意或医生选择为止。用药剂量可能会中断长达14天,以消除毒性。

  该试验的主要终点是每次独立的中央评价得出的获得客观缓解的FGFR2融合或重排患者的比例。该试验的主要次要终点是具有其他FGF / FGFR改变的患者,所有具有FGF / FGFR改变的患者以及没有FGF / FGFR改变以及DOR和疾病控制的患者中具有客观反应的患者所占的比例率,无进展生存期(PFS),总生存期(OS),安全性和药代动力学。

  使用FoundationOne测试对总共1206名患者的FGF / FGFR状态进行了预筛查。在这些患者中,有1120个没有携带这些突变,或者他们拒绝参加该研究。其余86例患者进行了资格评估。还评估了另外85名具有FGF / FGFR改变的患者的资格。在171名患者中,有146名患者参加了2017年1月17日至2019年3月22日的试验。在146名患者中,有107名患有FGFR2融合或重排,其中20名患有其他FGF / FGFR改变,而18名没有FGF / FGFR改变。

  所有参与者均接受了至少1剂培米替尼的剂量,并且被纳入安全性和有效性人群中,除了1名未确定FGF / FGFR状态的患者,其未包括在疗效分析中。总体中位随访时间为17.8个月,对于具有FGFR2融合或重排的患者,具有其他FGF / FGFR改变的患者以及没有FGF / FGFR的患者,中位随访时间分别为15.4个月,19.9个月和24.2个月改建。在这些队列中,中位治疗时间分别为7.2个月,1.4个月和1.3个月。

  在所分析的所有队列中,参与者的中位年龄为59岁,ECOG表现状态为0或1的有92%,转移性疾病的有86%,以前接受过2种或更多种全身治疗的有39%。此外,大多数参与者在进入研究之前就已经接受了铂类化学疗法。最普遍接受的化疗方案是吉西他滨加顺铂的化疗方案,47%的患者接受了该方案。值得注意的是,在具有FGFR2融合或重排的患者中,有98%患有肝内胆管癌。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:

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