肺癌靶向药艾乐替尼/阿来替尼(ALECTINIB)的临床研究结果如何?

2021-04-26 作者: 康必行-小雪

       在大部分人的印象里,得了肿瘤意味着:经常跑医院,家属累,患者更累;要化疗,患者上吐下泻还会掉头发;天天吃药,家里有个大药箱,都是药瓶子;要花很多钱……在大部分人的印象里,得了慢性病往往是这样:隔壁老王高血压,楼下老张媳妇糖尿病,天天吃点药或者打个针就行,花不了很多钱,很少去医院,还能天天打牌+跳广场舞,跟正常人没啥不一样。如果能把肿瘤也变成慢性病该多好:患者每天吃一片药,就能控制住肿瘤!事实上,已经有一小部分患者有机会把肿瘤按照慢性病来治,一天吃一次药,就能很好的控制病情,而且是全世界死亡率最高的肺癌。他们有一个叫做ALK的基因出了问题。这个ALK基因不安分,鬼使神差的跟另外一个叫做EML-4的基因交织到了一起,我们称之为ALK基因重排(简称ALK+),这些患者大约占肺腺癌患者的5%,更多的出现在年轻不抽烟的肺腺癌患者身上。

  ALK+的肺癌患很幸运,确诊之后可以不化疗,直接使用靶向药,比如第一代ALK抑制剂——克唑替尼,有效率大概60%,每天吃两颗药就行,副作用也不大。不过,克唑替尼也有缺点,入脑能力不行,不少患者会发生脑转移,脑子里长肿瘤可不是闹着玩的。

  为了克服克唑替尼的不足,很多药厂在研发新一代的ALK抑制剂,比如今天重点介绍的艾乐替尼

  临床数据显示:ALK+的肺癌患者,确诊之后直接使用艾乐替尼比克唑替尼好很多,有效率高达80%-90%,78%的患者可以活过3年,部分患者可以轻松活过8年。

  基于两个大型三期临床试验ALEX 和J-ALEX的数据,美国FDA于2017年8月3号接受了艾乐替尼一线用于晚期ALK+肺癌患者的补充新药申请,并且授予优先审批资格,FDA会在11月30日之前给出最终决定。

  ALEX试验:艾乐替尼有效率82.2%,ALEX是一个全球多中心的三期临床试验。

  临床设计:招募303位初诊的ALK+非小肺癌患者:152位使用艾乐替尼,口服600mg,每天两次;151位使用克唑替尼,口服250mg,每天两次。

  临床数据:艾乐替尼组的总体有效率是82.9%,克唑替尼组的有效率75.5%。如果只看有明确脑部病灶的患者,艾乐替尼的有效率81%(21位患者里面17位有效),克唑替尼组的有效率只有50%(22位患者里面11位有效)。另外,艾乐替尼组的无进展生存期(PFS)历史性的达到了25.7个月,克唑替尼组只有10.4个月,艾乐替尼完爆克唑替尼。具体PFS数据如下:

  副作用:艾乐替尼组的患者发3-5级副作用的比例是41%,而克唑替尼组的比例是50%。所以,艾乐替尼的副作用更小。

  J-ALEX试验:艾乐替尼有效率92%

  J-ALEX也是一个大型的三期临床试验,不过只在日本进行,但对国内患者更有参考意义。

  临床设计:招募207位3B-4期的初诊的ALK+非小肺癌患者:103位使用艾乐替尼,口服300mg,每天两次;104位使用克唑替尼,口服250mg,每天两次。

  临床数据:艾乐替尼组的患者的有效率是92%,中位无进展生存期至少20.3个月,而使用克唑替尼的只有79%,无进展生存期10.2个月。很明显,艾乐替尼的有效率更高,无进展生存期更长。PFS的数据如下:

  副作用:艾乐替尼组的患者发3-4级副作用的比例是26%,而克唑替尼组的比例是54%。所以,艾乐替尼的副作用更小。

  AF-001JP临床试验:78%的患者活过3年

  AF-001JP是在日本进行的小规模二期临床试验。

  临床设计:招募46位初诊的3B-4期的ALK+的非小肺癌患者,直接口服300mg 艾乐替尼,每天两次。46位患者里面有14名脑转移的患者。

  临床数据:经过三年的随访,46位患者中,还有28位患者肿瘤没有进展,其中25位还在吃Alectinib;对于14位脑转移的高危患者,还有6位患者依然健在,脑部和全身的肿瘤没有进展的迹象。三年的生存率高达78%。

  副作用:常见的副作用包括肝功能异常,味觉障碍,便秘等,三级副作用的比例27.6%,没有发生致命的副作用。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:肺癌患者如何服用艾乐替尼/阿来替尼(ALECTINIB)?

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