ClarIDHy是第一个针对先前治疗过的IDH1突变的胆管癌的随机3期试验。Ivosidenib是一种口服一流的口服小分子IDH1抑制剂,以前在急性髓细胞性白血病中显示出希望,并已获得FDA批准,用于至少75岁或患有合并症的新诊断疾病的人强化诱导化疗;以及复发/难治性AML患者。如果ivosidenib被FDA批准用于IDH1突变的胆管癌,它将是首个获得FDA批准的用于该组合的全身疗法。
在该研究中,
该试验的安全性数据先前已发布。数据显示,在
在该研究中,有53%的患者观察到3级TEAE.在依维替尼和安慰剂组中报告的最常见的3级或更高TEAE分别是腹水(分别为9.0%和6.8%),血液胆红素升高(分别为5.4%和1.7%)和贫血(分别为7.2%和0%)。ClarIDHy是一项对187名先前接受过IDH1突变胆管癌治疗的患者进行的国际随机研究 。入组患者按2:1的比例随机接受口服
除了主要终点,研究还探讨了OS的主要次要终点,客观反应率,PFS,安全性/耐受性,药代动力学,药效学和健康相关的生活质量。基线筛查显示,入组患者的中位年龄为62岁。92.4%的患者观察到肝内疾病,92.3%的患者患有转移性疾病。大多数患者(46.7%)曾经接受过2种疗法,其余患者接受过1 种疗法。在71.05%的患者中,通过R132C的下一代测序证实了 IDH1突变。其余患者 在R132L / G / S / H中显示 IDH1突变。基线时的ECOG绩效状态为0 35.4%的患者和1 63.3%的患者。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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