Janssen Biotech已获得美国食品和药物管理局(FDA)的曲贝替定(trabectedin)批准,用于治疗先前接受含蒽环类药物治疗的无法切除或转移性脂肪肉瘤(LPS)或平滑肌肉肉瘤(LMS)的患者。
批准是基于来自一项随机,开放标签,对照III期试验(ET743-SAR-3007)的数据,该试验评估了曲贝替定与化疗药物达卡巴嗪在先前不可切除或转移性LPS或LMS患者中的疗效和安全性用蒽环类药物和至少一种其他化疗方案治疗。
Dana-Farber癌症研究所肉瘤和骨肿瘤中心主任以及III期注册试验的首席研究员George Demetri说:“我们的学术团队致力于寻找具有科学价值的新疗法,并有望改善肉瘤患者的预后”。
对于这些患者来说,这是一个重要的终点,在这种情况下,疾病的快速恶化会导致症状加重,危及生命。这标志着基于多年研究的有意义的事件,给患有这种严重疾病的两种最普遍亚型的人肉瘤和平滑肌肉瘤带来了新的希望,在这些亚型中,可用的替代品有限。
在临床试验中,与达卡巴嗪相比,
该试验包括了500多例患者,这些患者显示,用
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