贝美替尼/比美替尼(Binimetinib)在低级别浆液性卵巢癌中的疗效如何?

2021-04-27 作者: 康必行-小喆

  尽管MEK抑制剂在低级别浆液性卵巢癌研究中未达到其主要终点,但在疗效终点评估中,贝美替尼在LGSOC中显示出活性。与化疗相比,贝美替尼组的反应率高于预期,KRAS突变可能预测对贝美替尼的疗效。

  研究目的:

  低级别浆液性卵巢癌(LGSOCs)的化疗反应率较低。30%-60%的LGSOCs中存在MAPK通路的改变,其中最常见的是KRAS/BRAF通路。贝美替尼是一种强效的MEK1/2抑制剂,已经证实在多个癌种中均有活性。本研究的目的是评估贝美替尼在LGSOC中的有效性及安全性。

  研究方法:

  本研究中贝美替尼(45mg,bid)与医师选择化疗(PCC)随机比例为2:1.纳入标准为:有可测量病灶的复发性LGSOC,经过至少1线铂类基础的联合化疗,总化疗线数不超过3线。主要终点为独立中心神经影像学盲态评估(BICR)的无进展生存期(PFS);其他评估包括总生存率(OS)、总缓解率(ORR)、缓解时间(DOR)、临床受益率、生物标志物和安全性。

  研究结果:

  在中期分析时(2016年1月20日),共有303名患者进行了随机分组。使用BICR的中位PFS:贝美替尼组为9.1个月(95% CI 7.3 ~ 11.3),PCC组为 10.6个月(95% CI 9.2 ~ 14.5)(HR 1.21; 95%CI, 0.79 ~ 1.86)。因此在纳入第341例患者时,根据预先设定的无效边界提前终止了本研究。

  两组的次要疗效终点相似:贝美替尼组与PCC组的ORR分别为16%与13%;中位 DOR时间分别为8.1个月与 6.7个月;中位OS分别为25.3和20.8个月。

  安全性结果与贝美替尼既往发表的研究结果一致;最常见的≥3级事件是血肌酸激酶水平升高(26%)。因果分析表明KRAS突变和对宾尼替尼的反应之间可能存在关联。数据更新(n=341;2019年1月)分析的结果与此一致。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:比美替尼/贝美替尼(BINIMETINIB)一个疗程能用多长时间呢?

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