美国食品和药物管理局批准
药物的疗效根据CR(完全缓解率)+CRh(部分血液学改善的完全缓解率)持续时间以及从输血依赖性到独立性的转换率来确定。试验证实其CR + CRh率为32.8%(95%置信区间:25.8%-40.3%)。中位响应时间为2个月(范围0.9-5.6个月),中位反应持续时间为8.2个月(95%置信区间:5.6-12个月)。CR和CRh率分别为24.7%(95%置信区间:18.5%,31.8%)和8.0%(95%置信区间:4.5%,13.1%)。
在基线时依赖红细胞(RBC)、血小板输注的110名患者中,41名(37.3%)在基线后的56天内可不再进行RBC和血小板输注。在基线时不依赖RBC和血小板输注的64名患者中,38名(59.4%)在基线后56天内仍无需输注。
最常见的不良反应(≥20%)是疲劳,白细胞增多,关节痛,腹泻,呼吸困难,水肿,恶心,粘膜炎,心电图QTc间期延长,皮疹,发热,咳嗽和便秘。
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