依鲁替尼可显著延长早期无症状慢性粒细胞白血病患者的PFS和EFS?

2021-04-28 作者: 康必行-小喆

  FDA扩大了伊布替尼 (依鲁替尼,IMBRUVICA)的适应症,将其与利妥昔单抗联合用于成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)的初始治疗。本次获批基于E1912研究(NCT02048813),这是一项随机、多中心、开放、积极对照试验,纳入529名不超过70岁的先前未经治疗的患有CLL或SLL需要系统治疗并排除17p缺失的成人患者。

  按照2:1随机分配至伊布替尼(每日420mg)联合利妥昔单抗治疗组与氟达拉滨、环磷酰胺和利妥昔单抗(FCR)对照组,直至病情恶化或出现不可耐受的毒性反应。主要疗效指标为PFS.结果表明,接受伊布替尼联合利妥昔单抗治疗的患者与接受FCR治疗的患者相比,PFS在统计学上有显著改善(HR 0.34;95%CI:0.22,0.52;p<0.0001)。

  中位随访时间为37个月时,两组患者的中位PFS均未达到。最常见的不良反应(≥30%)是血小板减少、腹泻、疲劳、肌肉骨骼疼痛、中性粒细胞减少、皮疹、贫血等。推荐剂量为420mg,每日一次,随一杯水吞服。利妥昔单抗在第2个周期开始,在第1天给药50mg/m2,第2天给药325mg/m2,在随后的5个周期的第1天给药500mg/m2,共6个周期。

  CLL12是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究,针对的患者人群为未经治疗、无症状的、中高危或超高危的早期CLL患者。本研究将患者随机分至两组,分别接受安慰剂或依鲁替尼(伊布替尼)单药持续治疗(直至疾病进展或不能耐受治疗),其中依鲁替尼为标准剂量的420 mg/天。

  CLL12研究结果显示,相比较于安慰剂组,依鲁替尼可显著延长早期无症状慢性粒细胞白血病患者的PFS和EFS.但在疗效方面,总体生存(OS)才是衡量患者生存结局的最重要指标,在接下来的研究中,我们需要进一步探索依鲁替尼早期干预治疗能否改善无症状CLL患者的OS.只有这样才能为改变此类患者的治疗实践提供证据。

  但Petra Langerbeins教授也指出,目前CLL12的疗效数据尚无法转换成临床实践。值得指出的是,CLL12研究中依鲁替尼的安全性结果令人吃惊,在不良事件(AEs)的总体发生率方面,依鲁替尼组与安慰剂组未见明显差异,这进一步证实了依鲁替尼安全性是可靠的。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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