阿贝西利/玻玛西林(Verzenio)治疗乳腺癌的临床试验结果如何?

2021-04-28 作者: 康必行-小雪

       2020年12月29日,礼来制药宣布其抗肿瘤新药阿贝西利得国家药品监督管理局(NMPA)的批准, 用于激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的局部晚期或转移性乳腺癌:

  (1)与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。

  (2)与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。由此,阿贝西利(Abemaciclib)成为继哌柏西利后国内上市的第2款CDK4/6抑制剂。

  阿贝西利(Abemaciclib)此次获批是基于关键III期临床研究MONARCH plus的结果。MONARCH plus是一项在以中国HR+/HER2-绝经后晚期乳腺癌女性患者为主的随机、双盲、III期临床试验。在研究中,306名患者接受阿贝西利或安慰剂联合芳香酶抑制剂(来曲唑或阿那曲唑)作为初始内分泌治疗(队列A),157名内分泌治疗后进展的患者接受阿贝西利或安慰剂联合氟维司群治疗(队列B)。

  2019年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上公布了中期分析结果,该研究达到了主要终点:在队列A中,与安慰剂相比,阿贝西利联合组的中位PFS较对照组显著延长,中位PFS在阿贝西利联合组尚未达到,非甾体类芳香化酶抑制剂(NSAI)单药组达14.73个月(HR 0.499,P=0.001)。在队列B中,阿贝西利联合组的中位PFS较氟维司群单药治疗组亦显著延长,为11.47 vs 5.59个月(HR 0.376,P<0.001)。作为口服CDK4/6抑制剂,阿贝西利是该类药中唯一获批单药用于内分泌治疗和既往化疗治疗进展后的转移阶段患者的药物。此外,内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂,已成为HR+/HER2- mBC患者的标准治疗方案。

  阿贝西利的获批,意味着国内乳腺癌患者迎来更多治疗选择,也带来更多新的治疗可能。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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