2020年5月15日,美国食品药物管理局(FDA)批准了
在瑞普替尼获批之前,GIST患者三线治疗耐药后一直面临无药可治的困境,此前Avapritinib(BLU-285)用于治疗四线患者的申请刚刚被FDA正式拒绝,瑞普替尼成为GIST史上首个获批的四线治疗药物,为穷尽现有疗法的晚期GIST患者提供了新的治疗选择。同时,瑞普替尼对比舒尼替尼用于晚期GIST二线治疗的研究也正在全球开展。
此次获批是基于INVICTUS(NCT03353753)的结果。该研究是一项国际、多中心、随机(2∶1)、双盲、安慰剂对照III期临床试验,目的是评估瑞普替尼与安慰剂相比的安全性、耐受性和有效性。研究共入组129例晚期GIST患者,这些患者之前接受过至少包括伊马替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼在内的治疗。
已公布的结果显示,研究达到了主要终点:与安慰剂组相比,Qinlock治疗组无进展生存期显著延长(中位PFS:6.3个月 vs 1.0个月)、疾病进展或死亡风险显著降低85%(HR=0.15,p<0.0001)。次要终点总生存期(OS)方面,瑞普替尼治疗组与安慰剂组相比显著延长(中位OS:15.1个月 vs 6.6个月)、死亡风险降低64%(HR=0.36,名义p=0.0004);值得注意的是,安慰剂组的OS数据包括接受安慰剂治疗病情进展后转向瑞普替尼治疗的患者数据。另一个次要终点总缓解率(ORR)方面,
安全性方面,最常见的不良反应(>20%)为脱发、疲劳、恶心、腹痛、便秘、肌痛、腹泻、食欲减退、掌跖红细胞感觉异常综合征(PPES) 、呕吐。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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