普雷西替尼/普拉西替尼(Gavreto)治疗患有RET改变的甲状腺癌患者效果如何?

2021-04-29 作者: 康必行-小喆

  普雷西替尼(Pralsetinib,BLU-667)是全球上市的第二款RET抑制剂;是FAD批准的第62个小分子激酶抑制剂,也是FDA在2020年批准的第8个小分子激酶抑制剂。(2020年5月8日,FDA加速批准了全球首款RET抑制剂塞尔帕替尼(selpercatinib,LOXO-292,Retevmo)上市)

  获批历程:

  2020年5月,BLU-667治疗局部晚期或转移性RET融合阳性非小细胞肺癌的新药上市申请(NDA)和营销授权申请(MAA)已分别被美国FDA和欧洲药监局(EMA)受理。

  2020年7月,pralsetinib被美国FDA授予了优先审评资格,预计将于2020年11月23日前做出审批决定。

  2020年7月2日,pralsetinib(BLU-667,普雷西替尼)再次向FDA提交了新药申请,用于新适应症的审批,治疗患有晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌和RET融合阳性甲状腺癌的患者。预计FDA将在2021年2月28 日前做出决定。

  2020年9月5日,pralsetinib(BLU-667,普雷西替尼)提前获批,加速上市!

  美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Gavreto(pralsetinib)用于治疗12岁及以上的需要全身治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌的成人和儿童,以及治疗RET融合阳性甲状腺需要全身治疗的癌症,对放射性碘敏感。

  在ARROW试验中评估了Gavreto的有效性,该试验包括55名患有RET基因改变的肿瘤患者,这些患者先前曾用Cabometyx(cabozantinib)或Caprelsa(vandetanib)治疗。根据发布,总体响应率(ORR)为60%,其中79%的响应持续了六个月或更长时间。还对29名先前未使用Cabometyx或Caprelsa进行过治疗的患者进行了评估,其ORR为66%,其中84%的反应持续了至少六个月。在9名对放射性碘敏感的患者中,ORR为89%,所有患者的反应持续至少六个月。

  “传统上,已经用多激酶抑制剂,具有适度疗效和临床显着副作用的非选择性疗法对患有RET改变的甲状腺癌患者进行了治疗。FDA批准了(普雷西替尼),这是每天一次针对RET的疗法,在此方面取得了进展这些患者的标准护理,”该试验的研究者,德克萨斯大学MD安德森癌症中心内分泌肿瘤和激素紊乱系教授Mimi Hu博士说。“对于未经治疗和先前接受过治疗的RET改变的甲状腺癌,GAVRETO所显示的安全性和持久性反应令我感到鼓舞。”如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:普雷西替尼/普拉西替尼(GAVRETO)被FDA批准用于治疗甲状腺癌?

  更多药品详情请访问 普雷西替尼  https://www.kangbixing.com/drug/plxtn/


一对一客服专业解答
"扫一扫添加官方微信 咨询解答更便捷"
余下全文
一对一客服专业解答
7x24小时贴心专业为您解答
报告 用药 治疗
分享到
热点推荐
往期回顾

(TM) 康必行海外医疗 www.kangbixing.com

(c) 武汉康必行医药信息咨询有限公司