培米替尼(pemigatinib)能否治疗局部晚期或转移性胆管癌患者？

　　培米替尼属于一类被称为激酶抑制剂的药物。它的作用是阻断向癌细胞发出繁殖信号的异常蛋白的作用。这有助于阻止或减缓癌细胞的扩散。

　　培米替尼片，口服。通常在21天周期的前14天内，每日一次，与或不与食物一起服用。

　　对培米替尼过敏者慎用。许多其他药物也可能与培米替尼（Pemigatinib）发生相互作用，应告知医生正在使用的药物，尤其是圣约翰草。服用本药期间不要大量吃柚子或喝柚子汁。

　　备孕或已经怀孕的女性，不建议使用，服用培米替尼期间需严格避孕，培米替尼（Pemigatinib）可能会伤害胎儿。哺乳期女性在服用培米替尼（Pemigatinib）期间和最后一次服药后的1周内，不应哺乳。

　　[pemigatinib]的MHLW批准是胆道癌社区的重要里程碑，并突显了致力于为有重大未满足医疗需求的患者寻找并提供解决方案的承诺。“胆道癌是一种罕见且严重的疾病，培米替尼将能够为全球更多的患者带来新的靶向治疗。

　　在多中心，开放标签的2期临床试验中，研究人员着手检查培米替尼在先前治疗过，局部晚期或转移性胆管癌患者中是否存在FGF / FGFR改变的安全性和抗肿瘤活性。要符合入组条件，患者必须年满18周岁，至少经过1次全身性治疗后，具有组织学或细胞学诊断为局部晚期或转移性胆管癌，并已记录有进行性疾病，并且根据RECIST v1.1具有影像学上可测量的疾病标准，以及ECOG绩效状态为0到2，以及其他标准。

　　对患者进行FGF / FGFR状况的中央预筛查，并根据他们的中央确认结果，将他们分配为3个队列中的1个：具有FGFR2融合或重排的患者，具有其他FGF / FGFR改变的患者和没有FGF / FGFR改变的患者。不论队列分配如何，所有参与者均每天口服一次口服培米替尼，起始剂量为13.5 mg.给予治疗直到放射疾病进展，无法忍受的毒性，撤回同意或医生选择为止。用药剂量可能会中断长达14天，以消除毒性。

　　该试验的主要终点是每次独立的中央评价得出的获得客观缓解的FGFR2融合或重排患者的比例。该试验的主要次要终点是具有其他FGF / FGFR改变的患者，所有具有FGF / FGFR改变的患者以及没有FGF / FGFR改变以及DOR和疾病控制的患者中具有客观反应的患者所占的比例率，无进展生存期（PFS），总生存期（OS），安全性和药代动力学。

　　使用FoundationOne测试对总共1206名患者的FGF / FGFR状态进行了预筛查。在这些患者中，有1120个没有携带这些突变，或者他们拒绝参加该研究。其余86例患者进行了资格评估。还评估了另外85名具有FGF / FGFR改变的患者的资格。在171名患者中，有146名患者参加了2017年1月17日至2019年3月22日的试验。在146名患者中，有107名患有FGFR2融合或重排，其中20名患有其他FGF / FGFR改变，而18名没有FGF / FGFR改变。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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