JAK 抑制剂托法替尼/托法替布(TOFACITINIB)有哪些适应症?

2021-04-29 作者: 康必行-小雪

       美国食品和药物管理局(FDA)批准托法替尼,用于治疗儿童和青少年2年患有活动性多关节病的幼年特发性关节炎(pcJIA)。批准了两种制剂,片剂和口服制剂,根据体重给药。该批准使托法替尼成为美国第一个也是唯一一个被批准用于治疗pcJIA的JAK抑制剂。

  这次批准是基于一项3期临床数据,研究分为2个阶段,共计44周:第一个阶段18周开放标签,共入组225名患者,第二阶段,进行26周双盲,安慰剂对照,随机,停药期(共173名患者)研究,每日两次服用5mg片剂或1mg/mL口服溶液的托法替尼,以评估其疗效和安全性。临床试验达到了其主要终点,在pcJIA患者中,第44周时,接受托法替尼治疗的患者疾病发作率(31%;n/N=27/88),比接受安慰剂治疗的患者(55%;n/N=47/85)显着降低(p=0.0007)。通常,pcJIA患者的药物不良反应类型与成人类风湿关节炎(RA)患者一致。

  “许多患有青少年特发性关节炎或pcJIA的儿童和青少年,需要先进的口服治疗方案,我们很自豪能为这个患者群体提供托法替尼,”辉瑞全球产品首席开发官MichaelCorbo说,“该批准是托法替尼的第四个适应症,它加强了其在免疫介导的炎症性疾病治疗中的效用,并进一步证明了我们在JAK科学方面的专业研究。”

  关于青少年特发性关节炎:

  青少年特发性关节炎(JIA)是病因不明的慢性炎症性疾病。JIA包括六类:全身性,寡关节性,多关节性,与脑炎相关的,银屑病性和未分化的。多关节JIA的特征是五个或多个关节患有关节炎,并影响到手和脚的小关节以及膝盖,臀部和脚踝等大关节。JIA被定义为关节炎,始于16岁,持续至少六周。虽然其病因尚不清楚,但在美国大约有30万儿童患有JIA.

  关于托法替尼

  托法替尼已在美国批准四种适应症:

  (1)类风湿关节炎(RA)

  (2)银屑病(PSA),

  (3)重度活动性溃疡性结肠炎(UC),

  (4)2岁或2岁以上患有活动性多关节病少年特发性关节炎(pcJIA)

  托法替尼已在全球范围内有50多个临床试验正在进行,其中包括针对RA患者的20多个试验,在过去7年中,全球有208,000多名成年患者(其中大多数是RA患者)使用过该药物。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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