厄达替尼(BALVERSA/ERDAFITINIB)靶向治疗膀胱癌已获FDA批准

2021-07-06 作者: 康必行-小喆

  近年来,我国部分城市膀胱癌发病率有增高趋势。吸烟是目前最为肯定的致癌危险因素,另一因素为长期职业接触工业化学品。血尿是最常见症状,尤其是间歇全程无痛性血尿,亦有以尿频、尿急、尿痛和盆腔疼痛为首发表现。进展期疼痛症状常见,也可因淋巴回流障碍致下肢水肿。

  膀胱镜检查是诊断最可靠方法,尿脱落细胞学检查是诊断及术后随访的主要方法。盆腔超声检查、螺旋CT-U、腹部盆腔MRI有助于病变分期;进行胸部CT以除外肺部转移,行骨扫描了解有无骨转移。经尿道膀胱肿瘤电切术(TURBT)有助于对肿瘤标本进行组织学检查以明确病理诊断、组织病理分级,尿路上皮癌最为常见,占膀胱癌的90%以上。根据癌细胞分化程度,膀胱癌的组织病理学分级分为高级别或低级别。

  首款针对转移性膀胱癌的靶向药物Balversa (Erdafitinib,厄达替尼)已获FDA批准,用于治疗携带有FGFR3或FGFR2突变的铂类化疗后疾病进展的局部晚期或转移性膀胱癌成人患者。

  Erdafitinib(厄达替尼)的获批是基于一项2期临床试验 BLC2001的结果。目前,该试验的数据更新并显示出更好的响应率:99名晚期FGFR基因突变的膀胱癌患者接受靶向治疗后ORR为40%。近日该研究更新数据发表在《新英格兰杂志》上,影响因子70.67.

  BLC2001(NCT02365597)是一项多中心,开放标签的2期临床研究(14个国家26个地区),招募了携带有特定FGFR突变(至少有一个FGFR3突变或FGFR2/3融合)的铂类化疗后疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,包括新辅助或辅助铂化疗12个月内的患者。

  结果显示:

  1、Erdafitinib(厄达替尼)治疗的 ORR为40%;FGFR3基因突变患者的 ORR为49%,FGFR2/3基因融合患者的 ORR为16%。

  2、mDOR:5.6个月(95%CI,4.2-7.2);mPFS:5.5个月,mOS:13.8个月。

  3、在未接受过化疗组中ORR为42%,在化疗后进展或复发组中ORR为40%。在22名既往接受免疫治疗的患者中,ORR为59%。

  4、在全身治疗前接受 0,1,2,3和≥4治疗的患者中,ORR分别为36%,38%,38%,60% 和 50%。

  5、仅在淋巴结转移的患者中,ORR为33%。

  6、在接受 8mg剂量 的患者中 ORR为34%,在 剂量递增至9mg 的患者中ORR为49%。

  携带有特定 FGFR突变 铂类化疗后疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,使用 Erdafitinib(厄达替尼)后 ORR 达到 40%。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:厄达替尼(BALVERSA/ERDAFITINIB)治疗尿路上皮癌效果如何?

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