培唑帕尼/帕唑帕尼(PAZOPANIB)被FDA批准用于晚期肾癌患者治疗

2021-07-07 作者: 康必行-小喆

  培唑帕尼是一种血管内皮生长因子受体(VEGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI),作用机制与索拉非尼、舒尼替尼、阿昔替尼类似,分别2009年10月和2010年6月相获得美国和欧盟获得批准上市,至今已在全球100多个国家和地区获得批准用于治疗晚期RCC.培唑帕尼又名帕唑帕尼,维全特。它是由葛兰素史克研发的一种多激酶抑制剂,能同时作用于VEGFR1、VEGFR2、 VEGFR3及PDGFRα及β、FGFR1\3、Kit、ItK、Lck等分子靶点。被FDA批准用于晚期肾癌患者。

  2017 年3月3日,诺华宣布CFDA批准培唑帕尼(帕唑帕尼,维全特)800mg(qd)用于晚期RCC患者的一线治疗,以及曾接受细胞因子治疗的晚期RCC癌患者的治疗,为我国RCC患者提供了一个新的治疗选择。

  中国亚组分析结果表明,培唑帕尼和舒尼替尼治疗组的中位PFS分别为8.3和 8.3个月。该结果与VEG108844研究总人群的IRC评估的PFS结果相同,也与亚洲人群结果一致,所有三个人群中,IRC评估的PFS风险比接近1,提示三个人群中培唑帕尼和舒尼替尼的疗效相似。

  根据中国受试者的IRC评估(35% vs 20%, p=0.02),培唑帕尼组的缓解率(CR+PR)在统计学上高于舒尼替尼组。这些结果也与亚洲人群(36% vs 21%, p=0.002)和总研究人群的结果(31% vs 25%, p=0.032)一致。OS数据尚不成熟。

  在安全性方面,截至2012年9月9日,已有6975名受试者在临床研究中接受过培唑帕尼治疗,包括正在进行或已经完成的临床研究。其中,1302名受试者在肾癌研究中接受过培唑帕尼800mg单药治疗。报告的最常见的不良事件(>20%)是腹泻(59%),高血压(44%), 疲乏(42%), 恶心(38%), 头发颜色改变(36%), 食欲下降(32%), 呕吐(24%) 和谷丙转氨酶升高(24%)。大多数3-4级AE为高血压,转氨酶升高,腹泻和疲乏。

  中国肾癌患者中的药代动力学研究数据主要是来自国际多中心II期临床研究VEG102616的中国肾细胞癌患者的培唑帕尼药代动力学数据及其分析结果,综合分析结果表明,中国患者在各个时间点的培唑帕尼平均血药浓度和药代特征与其他患者群体患者相似,未观察到种族差异。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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