硼替佐米/万珂(VELCADE)已获批用于多发性骨髓瘤一线治疗?

2021-07-07 作者: 康必行-小喆

  2003年,美国FDA批准万珂用于治疗多发性骨髓瘤(浆细胞癌)的成年患者。

  2006年,美国FDA批准万珂用于治疗成人套细胞淋巴瘤(淋巴结癌)患者。

  2008年,美国FDA批准万珂用于多发性骨髓瘤一线治疗药物。

  万珂是一种蛋白酶体抑制剂的药物,蛋白酶体是一种大型蛋白质复合物,可降解泛素化的蛋白质,泛素——蛋白酶在细胞内的稳态方面起重要作用。蛋白酶体的功能是分解健康和癌细胞中的蛋白质,万珂通过阻止或减慢细胞内蛋白酶体的作用发挥其作用。

  这是一项前瞻性,国际,随机,开放标签的临床试验研究,共招募了682例先前未接受过治疗的多发性骨髓瘤患者,且不符合干细胞移植条件。包括患有患有肾功能障碍或糖尿病人群。

  按1:1比例随机分配至万珂+美法仑+泼尼松组(344名,1.3mg/m2,9mg/m2,60mg/m2) VS  美法仑+泼尼松组(338名,9mg/m2,60mg/m2)。最多进行9个周期的治疗(约54周),治疗直至疾病进展或不可接受的毒性。

  患者基线状态:患者中位年龄71岁(48—91岁);男性50%,白人88%;所有患者的卡诺夫斯基机能状态得分中位数80(60—100);63%的患者患有lgG,25%的患者患有lgA ,8%的患者患有轻链骨髓瘤;中位血红蛋白为105g/L.试验结果显示,万珂组与对照组疾病进展时间为20.7个月 VS 15个月。其中,万珂治疗组中部分患者在第6周时便有效果益处。

  在预先指定的中期分析中(中位随访 16.3个月),万珂组的联合治疗显著提高了患者的进展时间,无进展生存期,总体生存率和缓解率。后来预先对总体生存进行了分析(中位随访36.7个月),万珂组的联合治疗仍具有统计学上显著的生存获益。在最新的总生存分析5年中(中位随访60.1个月),万珂组中位总生存期为56.4个月(4.7年),对照组中位总生存期为43.1个月(3.5年)。

  不良反应

  在安全性方面,万珂常见不良反应(发生率≥20%)有血小板减少症(48%),中性粒细胞减少(47%),周围神经病变(46%),恶心(39%),腹泻(35%),神经痛(34%),贫血(32%),白细胞减少症(32%),呕吐(26%),疲劳(25%),便秘(23%)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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