托法替布/托法替尼(TOFACITINIB)治疗COVID-19住院患者的安全性如何?

2021-07-07 作者: 康必行-小雪

       2021年6月16日,辉瑞(Pfizer)公司和合作伙伴联合宣布,口服Janus激酶(JAK)抑制剂托法替布(tofacitinib,英文商品名Xeljanz)在STOP-COVID临床试验中获得初步积极结果。试验结果显示,在289例未接受机械通气的COVID-19住院成人患者中,接受治疗后第28天时,托法替布组患者死亡或呼吸衰竭的比例为18.1% (26/144) ,低于安慰剂组的29.0% (42/145),研究结果发表在《新英格兰医学杂志》上。

  该项随机双盲、含安慰剂对照的临床试验在巴西15家研究中心进行,目前共入组289例COVID-19住院成人患者。这些患者在标准治疗的基础上,以1:1的比例随机接受每日两次10 mg托法替布或安慰剂,治疗持续14天或直至出院。该试验达到主要终点,在第28天时,托法替布组死亡或呼吸衰竭的累积事件发生率低于对照组,分别为18.1%与29%(RR: 0.63; 95% CI, 0.41-0.97; p=0.04)。此外,在第28天时,试验组与对照组的全因死亡率分别为2.8%和5.5%(HR: 0.49; 95% CI, 0.15 to 1.63)。安全性方面,试验组共有20例患者(14.1%)发生严重不良事件,安慰剂组为17例患者(12.0%)。在特别关注的不良事件中,试验组出现深静脉血栓形成、急性心肌梗死、室性心动过速和心肌炎(各有一例)。安慰剂组患者出现出血性卒中和心源性休克(各有一例)。试验组与对照组严重感染的发生率分别为3.5%和4.2%。

  托法替布已经获得美国FDA批准治疗类风湿性关节炎,银屑病关节炎等4项适应症。目前已在全球超过50项临床试验中接受过检验,自2012年来已在全球超过30万成人患者中使用。

  “托法替布治疗COVID-19住院患者的随机试验的初步结果令我们感到鼓舞。这些研究结果提供了新的信息,表明在包括糖皮质激素在内的标准治疗中加入托法替布,可以进一步降低这类患者的死亡或呼吸衰竭风险。”以色列阿尔伯特爱因斯坦医院(Hospital Israelita Albert Einstein)学术研究组织主任Otavio Berwanger博士说,“该研究进一步表明,抑制JAK可以在新冠肺炎患者中的降低全身性和肺泡炎症。”如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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