达克替尼/多泽润(VIZIMPRO)一线治疗EGFR阳性肺癌的疗效怎么样?

2021-07-08 作者: 康必行-小喆

  肺癌发生于支气管粘膜上皮,亦称支气管肺癌。肺癌一般指的是肺实质部的癌症,通常不包含其他肋膜起源的中胚层肿瘤,或者其他恶性肿瘤如类癌 、恶性淋巴瘤,或是转移自其他来源的肿瘤。肺癌占了肺实质恶性肿瘤的90-95%。

  根据世界卫生组织的数据,肺癌目前是全世界癌症死因的第一名,约占全部恶性肿瘤的19%。全世界每年的新增病例超过120万。在男性肿瘤死因中已居首位,在女性中仅次于乳腺癌居第二位。男女患病率为2.3:1.目前中国肺癌死亡率为40.57/10万。天津男性发病率与女性发病率分别为63.51/10万 和46.4/10万 。上海男性发病率与女性发病率分别为47.13/10和16.85/10万。在城镇地区,每死亡4人,即有1人死于癌症。而在因癌症死去的每3至4人中,即有1人是肺癌。到2025年,我国每年新增肺癌病例将超过100万,成为世界第一肺癌大国。本病多在40岁以上发病,发病年龄高峰在55~65岁之间。

  肺癌主要分两种类型:

  一是非小细胞肺癌,起源于上皮细胞(位于气道内层,可分泌粘液,起到润滑和保护肺组织的作用),是主要的类型;

  另一类是小细胞肺癌,起源于肺的神经或激素分泌细胞。所谓的“小细胞”是就显微镜下细胞的大小及形态而言的。对于医生来说非常重要的一项任务是鉴别小细胞与非小细胞肺癌,因为两种类型的癌治疗方法不同。

  在非小细胞肺癌中又分为腺癌、鳞癌、大细胞癌、以及混合型等。目前在临床上要求尽可能区别腺癌与鳞癌,主要与治疗方案的选择有关。

  一项代号为ARCHER1050的III期临床研究,入选的都为EGFR基因阳性突变的非小细胞肺腺癌患者,有中国、日本、韩国、波兰、意大利和西班牙多个国家参加。这些患者之前没使用过系统治疗,他们被分为两组分别使用第二代靶向药物达克替尼和第一代靶向药物吉非替尼。临床试验的主要研究终点为无进展生存期。

  1. 达克替尼的用药剂量为:45毫克每天;如果出现与治疗相关的不良反应则可以调整药物剂量。最多可以准许降低两次,如果每天15毫克达克替尼不能耐受则停止达克替尼的治疗。

  2. 吉非替尼的用药剂量为:250毫克每天;

  这一临床试验共计入组了346名患者,其中有170名患者分配至达克替尼用药组,176名患者分配至吉非替尼用药组。结果表明相比吉非替尼,达克替尼用药组的无进展生存期获得了明显改善。但两组患者对治疗的应答率类似分别为77.1%和72.7%,达克替尼略高一点但不明显。

  达克替尼的中位无进展生存期PFS为16.5个月,而吉非替尼的中位无进展生存期为9.3个月。在总生存期方面达克替尼也显著优于吉非替尼,达克替尼的中位总生存期OS为37.7个月,而吉非替尼治疗组的中位总生存期为29.1个月。

  有一个问题是达克替尼具有比较强的不良反应,很多患者往往不能耐受每天45毫克的剂量,因此他们可能会调整剂量。临床研究表明在逐步减少达克替尼剂量的情况下(降低剂量至每天30毫克或15毫克)。患者仍然可以从治疗中获益。

  根据用达克替尼的剂量来划分,一直使用45毫克达克替尼的中位总生存期OS为22个月,如果患者后面调整剂量到每天30毫克则中位总生存期为37.7个月,如果患者最后调整剂量到15毫克每天,目前中位总生存期没有达到。也就是调整达克替尼用药剂量,反而患者总生存期更加长了。

  使用达克替尼的患者最为常见的不良反应包含腹泻(概率达到90.6%)、甲沟炎(64.7%),唑疮性皮肤炎(56.5%),口腔炎(51.2%)。在达克替尼和吉非替尼的患者中,有9.4%和4.5%的患者出现了严重的与治疗相关的不良事件。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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