来那替尼/贺俪安(NERATINIB)辅助治疗Her-2阳性乳腺癌患者效果如何?

2021-07-11 作者: 康必行-小喆

  ExteNET研究是一个正在进行中的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究,入组Ⅰ-Ⅲc期(2010年2月改为Ⅱ-Ⅲc期)完成手术、辅助化疗+曲妥珠单抗治疗,没有复发及转移征象的Her-2阳性乳腺癌患者。

  入组患者按1:1的比例随机分至治疗组和安慰剂组,治疗组接受1年来那替尼240mg/d的延长治疗,安慰剂组口服等量安慰剂。入组患者根据激素受体状态、淋巴结转移情况、曲妥珠单抗应用情况(化疗联合/序贯曲妥珠单抗)进行分层。

  该研究入组了从2009年7月-2011年10月间,了来自40个国家的2840名患者,治疗组和安慰剂组各1420例。至本次随访数据截止(2017年3月1日),两组的中位随访时间为5.2年。

  ITT人群中,治疗、安慰剂两组各有116例和163例的无浸润性疾病生存(iDFS)事件发生,5年iDFS分别为90.2%和87.7%,有显著的统计学差异(HR, 0.73; 95%CI, 0.57-0.92; P=0.0083)。

  亚组分析显示,激素受体阳性患者中,治疗组和安慰剂组的5年iDFS分别为91.2%和86.8%(HR, 0.60, 95%CI, 0.43-0.83);而在激素受体阴性亚组,两组的5年iDFS无明显差距(88.9% vs 88.8%; HR, 0.95; 95%CI, 0.66-1.35)。

  进一步亚组分析表明,T2肿瘤、4枚以上阳性淋巴结、既往接受过放疗、辅助治疗周期小于1年的患者更有可能从来那替尼治疗中获益。安全性方面,治疗、安慰剂两组的严重不良反应发生率分别为7%(n=103)和6%(n=85),本次随访未发现治疗组的长期毒性风险较安慰剂组上升。

  本次随访数据表明,1年来那替尼延长辅助治疗进一步改善了HER-2阳性早期乳腺癌患者的DFS,激素受体阳性患者较阴性患者相比可能获益更加明显。另外,亚组分析表明:T2肿瘤(相比于T1和T3+)、4枚以上淋巴结阳性、既往辅助治疗周期小于1年的患者也可能更容易从来那替尼治疗中获益,尚待进一步验证,作者在最终结论中也未提及。

  来那替尼与安慰剂组相比,未增加远期毒性的发生风险,不良反应总体可以耐受。当有248例患者出现总生存(OS)事件时,该研究团队将进一步对OS数据进行分析。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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