鲁索替尼/芦可替尼(RUXOLITINIB)可用于治疗类固醇难治性急性GVHD?

2021-07-12 作者: 康必行-小雪

       2020年2月22日,Incyte宣布,FDA已授予鲁索替尼补充新药申请(sNDA)的优先审评资格,用于治疗成人和12岁及以上儿童患者类固醇难治性慢性移植物抗宿主病(GVHD),PDUFA日期为2021年6月22日。此前,FDA已批准鲁索替尼用于治疗成人和12岁及以上儿童患者类固醇难治性急性GVHD.

  此项sNDA的提交是基于代号为REACH3的III期临床研究结果,该研究比较了鲁索替尼和最佳可用疗法(BAT)治疗类固醇难治性慢性GVHD的疗效。研究结果显示,第24周, 鲁索替尼组患者在主要终点总缓解率(ORR)上显著高于BAT治疗组(49.7%vs 25.6%,P<0.0001)。关键次要终点方面,第24周,鲁索替尼组患者中位无失败生存期(FFS)也显著长于BAT组(未达到vs.5.7 个月; HR:0.370;p<0.0001)。根据改良Lee症状量表(mLSS)评分,鲁索替尼组症状改善患者比例更高 (24.2% vs 11.0%; OR:2.62;p = 0.0011)。没有观察到新的安全信号,不良事件发生情况与鲁索替尼已知的安全情况一致。该结果已发表于第62届美国血液学学会(ASH)年会上。

  鲁索替尼由Incyte开发,是一款first-in-class JAK1/JAK2抑制剂。2009年11月,诺华与Incyte达成合作协议,获得芦可替尼美国以外商业化权利,商品名为Jakavi,Incyte则负责芦可替尼在美国的开发和商业化权利,鲁索替尼片剂最早于2011年11月首次在美国获批上市,除了获批用于治疗GVHD,还获批用于治疗骨髓纤维化、真性红细胞增多症。就在2月19日,芦可替尼乳膏治疗特应性皮炎(AD)的上市申请也获得了FDA优先审评资格。

  移植物抗宿主病(GVHD)是异基因造血干细胞移植(供体干细胞移植)的主要并发症。患者接受异体肝细胞移植后,供体细胞启动免疫反应,攻击移植受体器官,导致显著发病率和死亡率。GVHD主要有两种形式,急性型,一般在移植后100天内发生;慢性型,一般在移植100天后发生。这两种形式都可对多个器官系统,包括皮肤、胃肠道(消化道)、肝脏造成影响。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:鲁索替尼/芦可替尼(RUXOLITINIB)可治疗骨髓纤维化患者?

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