拉罗替尼(LAROTRECTINIB)用于治疗携带NTRK融合基因的实体瘤的效果如何?

2021-07-12 作者: 康必行-小雪

       拉罗替尼上市申请已被纳入拟优先审评名单,用于治疗携带NTRK融合基因的实体瘤成人和儿童患者。公开资料显示,拉罗替尼是一款“不限癌种”疗法,它是全球首款专为NTRK基因融合癌症患者设计的口服TRK抑制剂。本次,该药被纳入拟优先审评意味着,它将有望加速在中国获批。

  NTRK中文全称是神经营养因子受体酪氨酸激酶。NTRK融合阳性肿瘤产生的原因是NTRK1/2/3基因与其它基因融合,导致编码的TRK蛋白出现异常。变异的TRK或者TRK融合蛋白持续激活,从而引发永久的信号级联反应。这些蛋白在TRK融合癌患者中是驱动肿瘤增长和转移的主要因素。研究发现,NTRK基因融合可能出现在起源于身体不同位置的肿瘤中,这使得它成为了研究人员开发“不限癌种”疗法的靶标之一。

  拉罗替尼是一款新一代具备高度特异性的口服TRK抑制剂,最初由拜耳和Loxo Oncology(已被礼来公司「Eli Lilly and Company」收购)联合开发,拜耳公司现拥有该药的全球开发和商业化独家权利。据悉,它是一款从早期开发时期开始就针对特定基因突变,而不针对特定癌症种类的抗癌新药。在美国,该药曾被FDA授予突破性疗法认定、孤儿药资格和罕见儿科疾病认定。2018年11月,FDA加速批准拉罗替尼上市,用于治疗携带NTRK基因融合的成年和儿童局部晚期或转移性实体瘤患者,不需考虑癌症的发生区域。这一药物的批准,是癌症疗法从“基于癌症在体内的起源”转向“基于肿瘤的遗传特征”这一演变过程中的重要里程碑。在中国,拜耳提交了三项拉罗替尼的上市申请,包括硫酸拉罗替尼口服溶液和硫酸拉罗替尼胶囊。根据CDE公示信息,这三项申请本次均因“符合附条件批准的药品”被纳入拟优先审评,拟用于治疗携带NTRK融合基因的实体瘤成人和儿童患者,包括患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者,以及无满意治疗方案选择的患者。根据多项拉罗替尼治疗NTRK基因融合癌症患者的临床试验数据,它在成人和儿童TRK基因融合癌症,包括中枢神经系统癌症中,均显示出高缓解率,且持续缓解时间超过3年。

  截止至2019年7月15日的数据显示,116例跨17种肿瘤类型的TRK基因融合癌症成人患者中,客观缓解率(ORR)为71%,完全缓解率为10%。脑转移患者中ORR为71%,其中10例患者为部分缓解。在17.4个月的中位随访期间,治疗的中位持续缓解时间为35.2个月。在14.6个月的中位随访期间,中位无进展生存期为25.8个月,87%的患者在12个月时存活。此外,分析还发现,拉罗替尼治疗TRK基因融合癌症大多数成人和大多数儿童及婴儿,其生活质量有迅速的、具有临床意义的且持续的改善。期待这款“不限癌种”疗法早日在中国获批,为患者提供新的治疗选择!如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:拉罗替尼/拉克替尼(LAROTRECTINIB)可以治疗多种癌症?效果怎么样?

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