维那托克/维奈妥拉联合奥比妥珠单抗对抗白血病死亡风险可降低?

2021-07-13 作者: 康必行-小雪

       慢淋巴细胞白血病是一种生长缓慢型白血病,约占新诊白血病的三分之一,其特点是血液和骨髓中有大量未成熟淋巴细胞。维那托克和奥比托珠单抗一线治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)关键III期临床研究CLL14的最新数据在2019年第61届美国血液学会年会(ASH2019)上公布。

  CLL14是与德国CLL研究小组合作进行的一项前瞻性、多中心、开放标签的随机III期研究,其目的是评估维那托克+奥比托珠单抗组合方案(VenG)相对于标准护理方案苯丁酸氮芥+奥比托珠单抗组合方案(ClbG)一线治疗的CLL患者的疗效和安全性。根据国际慢性淋巴细胞性白血病研讨会(iwCLL)标准,该研究共纳入了432名之前未接受治疗的患者。在研究中,病人接受12个月的固定疗程。首要终点为调查人员根据iwCLL标准评估的无进展生存期(PFS),次要终点为PFS、微小残留病(MRD)状态、总缓解率(ORR)、完全缓解率(CR)、总生存期、缓解期、无事件生存期、下次CLL治疗时间、安全性。

  在ASH年度会议上发表的数据显示,平均随访超过3年的VenG方案显示出了较高的缓解率,其中包括在所有患者停止治疗至少2年后MRD均为阴性时。具体地说:(1)在治疗结束(EOT)时,VenG方案组外周血液(76%vs35%,p<0.001)和骨髓(57%vs17%,p<0.001)的MRD阴性率明显高于ClbG方案组。磁共振成像检查阴性表明,由于特异性和高度敏感的检查方法,无法检测到癌症,定义为:10000个白细胞中少于1个CLL细胞。(2)在达到完全缓解(CR)的患者中,VenG方案组外周血MRD的阴性比率明显高于ClbG方案组(42%vs14%(p<0.001),骨髓MRD的阴性比率明显高于ClbG方案组(34%vs11%,p<0.001)。(3)最新分析表明,与ClbG方案相比,固定疗程、VenG方案可显著减少69%的疾病发展或死亡风险(由研究调查者评估的PFS:HR=0.31;95%CI:0.22-0.44.p<0.0001)。(4)VenG方案组3-4级最常见的不良事件为血液和淋巴系统,以及感染。

  最新数据显示,与以往的CLL患者比较,12个月固定疗程的维那托克+奥比托珠单抗(VenG)组合治疗方案与标准治疗方案(苯丁酸氮芥子气)相比,维那托克+奥比托珠单抗(VenG)的12个月固定疗程均有持续的临床益处,缓解率也保持不变。这一新的数据还包括了微小残余病(MRD)的结果,这一疗效指标现在正在成为可能的替代终点。根据CLL14的研究数据,美国FDA于2019年5月批准了维那托克+奥比托珠单抗组合方案,该方案是通过一个试验项目,即一个过去没有接受过治疗的CLL或SLL患者的实时肿瘤回顾与评估援助(RTOR)。值得注意的是,这也是RTOR试验项目中批准的第二个罗氏药物方案。

  维那托克的有效药物成分是Venetoclax,它是一种口服B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂,该抑制剂对细胞凋亡(程序性细胞死亡)具有重要作用,可以阻止包括淋巴细胞在内的某些细胞凋亡,并在某些癌症中过多表达,与形成耐药有关。其目标是选择性地抑制BCL-2的功能,恢复细胞的通讯系统,让癌细胞自毁,以达到治疗肿瘤的目的。奥比托珠单抗其有效药物成分是Obinutuzumab,它是第一个以B细胞表面的CD20分子为靶点的糖基化II型抗CD20单克隆抗体,能直接诱导B细胞死亡。奥比托珠单抗旨在加强抗体依赖性细胞毒性(ADCC)和直接诱导细胞死亡(DirectCellDeathinduction)。维那托克+抗CD20单克隆抗体方案继续显示慢性淋巴细胞白血病患者的长期预后有改善。这一结果加强了普通血癌患者在完成这个固定时间的非化疗治疗后观察到的持续性临床症状。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:维那托克/维奈妥拉可以治疗儿童及成人复发难治急性淋巴细胞白血病?

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