艾乐替尼(ALECTINIB)已获批应用于ALK阳性间变性大细胞淋巴瘤

2021-07-13 作者: 康必行-小喆

  艾乐替尼已批准适应症:

  2014年7月,艾乐替尼在日本首次被批准用于ALK融合的不可切除疾病进展或复发的非小细胞肺癌患者。

  2015年12月11日,美国FDA批准艾乐替尼用于克唑替尼治疗失败的晚期/转移性ALK阳性NSCLC患者。

  值得一提的是,克唑替尼在2011年被FDA批准用于ALK阳性的NSCLC,一直占据一线治疗的地位。克唑替尼本次在和艾乐替尼的头对头研究中落败,是否会在ALK阳性肺癌一线治疗中让贤,我们拭目以待!

  ALK阳性间变性大细胞淋巴瘤是多发于青少年期的恶性淋巴瘤。据推算,日本国内每年大约有90人患此病,是一种极为罕见的疾病。虽然标准化学疗法非常有效,但约30%的病例仍会复发或属于顽固性,因此需要开发新的疗法。这种病主要表现为ALK融合基因被激活,推测分子靶向疗法ALK抑制剂有效。

  【研究成果】

  “以复发或难治性间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)为对象的艾乐替尼盐酸盐研究者主导型二期临床试验”于2015年4月在国立医院机构名古屋医疗中心、圣玛丽安娜医科大学和国立医院机构九州癌症中心3家机构启动。包括4名儿童在内,共有10名患者应募,评估了艾乐替尼的有效性和安全性。结果显示,艾乐替尼对10名患者中的8名有效,其中6名完全有效。

  另外,由于尚未确认艾乐替尼对儿童的安全性,本次试验还评估了其用于儿童时的安全性。儿童病例的初期安全性已在I期临床时由效果安全性评价委员会进行了评估,确认没有问题。另外,还解析了艾乐替尼在包括儿童在内的ALK阳性间变性大细胞淋巴瘤患者体内的药代动力学和药效动力学,确认与其在已经应用保险的ALK融合基因阳性非小细胞肺癌患者体内的药动相同。

  【未来展望】

  根据此次的研究结果,研究团队提出了对艾乐替尼的制造销售许可条件进行部分变更的申请,获得了将其应用于ALK阳性间变性大细胞淋巴瘤的药事审批。ALK抑制剂应用于ALK阳性间变性大细胞淋巴瘤被纳入保险尚属全球首次。复发或难治性ALK阳性间变性大细胞淋巴瘤尚未确立标准疗法,该有效治疗选项的增加为患者带来了福音。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:阿来替尼/艾乐替尼(ALECTINIB)用药前需要做基因检测吗?

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