尼达尼布/维加特(NINTEDANIB)治疗特发性肺纤维化表现出持续长期疗效

2021-07-14 作者: 康必行-小雪

       INPULSIS-ON扩展研究证实了无论基准肺功能如何,尼达尼布在96周内缓解IPF疾病进展的功效,2017年10月23日,勃林格殷格翰(BI)在2017年度CHEST会议上宣布了使用尼达尼布(nintedanib)治疗特发性肺纤维化(IPF)的新分析进行陈述。

  来自临床III期INPULSIS试验(称为INPULSIS-ON)的开放标签延伸结果显示,尼达尼布在开始治疗时无论患者肺功能如何,都能有效缓解IPF疾病进展。不管基准最大肺活量(FVC)如何,以最大肺活量测量,通过96周的治疗,肺功能的年衰退率持续减缓。特别是:在FVC≤预测90%和FVC>预测90%的基线患者中,96周后肺功能年衰退率变为-125.8 mL/年和-98.7 mL/年。同样地,在基线FVC≤预测70%和FVC≥预测70%的患者中,96周后肺功能年衰退率变为-132.9 mL/年和-109.1 mL/年。此外,在INPULSIS-ON试验中所有参与者在96周后,肺功能年衰退率的变化与使用尼达尼布治疗的临床III期INPULSIS试验中通过52周观察到的下降率差不多(分别为-117.8 mL/年和-113.6 mL/年)。明尼苏达肺癌中心和睡眠研究所所长米切尔•凯耶(Mitchell Kaye)说道:“基准肺功能和随时间推移的最大肺活量变化都是IPF长期结果的重要预测指标,因此,其在病情处于严重程度时保持肺功能至关重要。这些新结果为尼达尼布的长期疗效提供了进一步的支持性证据,显示了启动IPF治疗的价值,不论患者在诊断时的病情严重程度如何。”

  CHEST提出的第二个要点是探索在18个肺部护理站IPF-PRO患者登记的数据,将其在真实环境中的特征与参与临床试验的合格患者相比较。两组IPF试验入选标准的观察分析:INPULSIS:在过去5年中,年龄≥预测40岁,最大肺活量≥50%的诊断, DLco值(肺或一氧化碳的弥散)在预测的30%和79%之间。ASCEND:诊断在过去4年内,年龄在40-80岁,最大肺活量在预测50%至90%之间,DLco值在预测30%至90%之间。

  该数据显示了IPF-PRO登记者和参与临床试验的两组人之间存在相似之处。具体来说,在分析的419人中,在两组IPF试验中都符合诊断的入选标准。所有参与者年龄≥40岁,其中92.8%为40-80岁。招募者中(n = 371)具有有效FVC值的人,90.3%的FVC≥预测的50%,76.5%的FVC在预测的50%-90%之间。对于具有DLCO值(n = 360)的参与者,78.1%的值在预测的40%至79%之间,78.6%的值在预测的30%至90%之间。

  BI公司的专业护理、临床开发与医疗事务执行总监Thomas Leonard博士说:“勃林格不断专注于更好地了解IPF并确定在真实环境中的处方模式和治疗结果。我们通过正在进行的IPF-PRO登记而理解的知识强调了我们的这一承诺,并将帮助我们改善对患有这种疾病的人的护理。”目前正在进行的研究是使用尼达尼布治疗IPF和其他的间质性肺病。尼达尼布也被研究用于治疗伴有间质性肺病(SSc-ILD)的系统性硬化症,以及进行性纤维化间质性肺病(PF-ILD)。此外,随着尼达尼布治疗IPF的批准,首个IV期临床试验已经完成,12周随机的INJOURNEY试验结果已发表于《美国呼吸与重症医学期刊》。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:尼达尼布/维加特(NINTEDANIB)治疗间质性肺疾病的疗效如何?

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