劳拉替尼(lorbrena)获批治疗ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者

2021-07-14 作者: 康必行-小雪

       2021年7月12日,国家药品监督管理局(NMPA)评审中心(CDE)官网显示,辉瑞劳拉替尼上市申请拟纳入优先审评,拟用于既往接受过一种或多种ALK酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。这意味着,对于1代ALK抑制剂克唑替尼耐药,2代塞瑞替尼、阿来替尼、布加替尼、恩沙替尼等耐药的患者,手里又多了张强硬的底牌。

  劳拉替尼是辉瑞公司开发的一种新型、可逆、强效小分子ALK和ROS1抑制剂,其对ALK已知的耐药突变均具有很强的抑制作用,因而被誉为第3代ALK抑制剂。基于亮眼的研究数据,劳拉替尼在2017年获得FDA授予突破性疗法认定后,在2018年先后在美国及日本获批,为ALK耐药患者带来解决方案。

  2017年4月

  劳拉替尼获得FDA(美国食品药品监督管理局)突破性疗法认定。

  2018年9月

  日本批准劳拉替尼上市,适用于对ALK抑制剂不耐受或治疗后进展、ALK阳性的晚期NSCLC的治疗。

  2018年11月

  FDA批准劳拉替尼上市,用于克唑或至少一种ALK-TKI进展后;或阿来替尼/塞瑞替尼作为一线治疗进展后的晚期NSCLC患者。

  2019年3月

  欧洲药品管理局(EMA)批准劳拉替尼上市,适应症同样是ALK后线治疗。

  2020年2月

  劳拉替尼在香港正式商业上市。

  2021年3月3日

  FDA批准了劳拉替尼一线治疗ALK阳性转移性NSCLC患者。

  劳拉替尼获批是基于一项I/II期临床试验(B7461001)结果。该研究纳入了初治或经治的ALK、ROS1阳性晚期NSCLC患者。在ALK队列共分析了215例患者,最新数据显示劳拉替尼治疗的总人群ORR(客观缓解率)达到48%。2018年ASCO报道的亚组分析显示:

  (1)对于初治的ALK阳性NSCLC患者,ORR达到90%,DCR(疾病控制率)达到97%;

  (2)既往使用过克唑替尼或者克唑替尼+化疗的患者,ORR高达69%;

  (3) 对于使用过2-3种ALK抑制剂外加化疗的患者,劳拉替尼作为三线甚至五线药物使用,ORR依然达到39%。

  总之,无论之前使用过几种TKI靶药或化疗,劳拉替尼作为保底治疗的疗效都非常不错。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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