抗真菌感染药物安必素(AMBISOME)的疗效和安全性如何?

2021-07-14 作者: 康必行-小雪

       三项对照经验性治疗试验比较了安必素与两性霉素b(amphotericinB)的疗效和安全性。其中一项研究在儿科人群中进行,一项在成人中进行,三分之一在2岁或2岁以上的患者中进行。此外,还进行了一项对照的经验性治疗试验,比较安必素与Abelcet的安全性(两性霉素B脂质复合物)是在2岁或2岁以上的患者中进行的。

  研究94-0-002是一项随机、双盲、比较性多中心试验,评估了安必素(1.5-6mg/kg/天)与两性霉素B脱氧胆酸盐(amphotericinBdeoxycholate)(0.3-1.2mg/kg/天)在687例成人和儿童中性粒细胞减少性发热患者经验性治疗中的疗效,这些患者尽管接受了至少96小时的广谱抗菌治疗,但仍出现发热。治疗成功需要(a)在中性粒细胞减少期消退发热,(b)无突发真菌感染,(c)患者在治疗后至少存活7天,(d)不因毒性或缺乏疗效而中止治疗,以及(e)消退任何研究入组真菌感染。

  安必素和两性霉素B脱氧胆酸盐的总体治疗成功率相当。这种治疗等效性与研究前抗真菌预防或合用粒细胞集落刺激因子的使用没有明显关系。经真菌学确认和临床诊断的新发真菌感染的发生率见下表。发现安必素和两性霉素B在出现的真菌感染总数方面相当。安必素组11名患者中有8名、两性霉素B组10名患者中有7名在研究开始时经真菌学确认的真菌感染治愈。研究97-0-034是一项随机、双盲、比较性多中心试验,评估了安必素(3和5mg/kg/天)与两性霉素B脂质复合物(5mg/kg/天)在202例成人和42例儿童中性粒细胞减少症经验性治疗中的安全性。166名患者接受了安必素治疗(85名患者接受了3mg/kg/天治疗,81名患者接受了5mg/kg/天治疗),78名患者接受了两性霉素B脂质复合物治疗。

  尽管接受了至少72小时的广谱抗菌治疗,研究患者仍出现发热。本研究的主要终点是安全性。本研究并非旨在得出与比较疗效相关的具有统计学意义的结论,事实上,Abelcet未标记用于此适应症。两项支持性、前瞻性、随机、开放标签、比较性多中心研究比较了两种剂量的安必素(1和3mg/kg/天)与两性霉素B脱氧胆酸盐(1mg/kg/天)治疗假定为真菌感染的中性粒细胞减少患者的疗效。这些患者正在接受化疗(作为骨髓移植的一部分)或患有血液学疾病。研究104-10纳入的成人患者(n=134)。研究104-14招募了儿童患者(n=214)。两项研究均支持安必素和两性霉素B作为经验疗法在发热性中性粒细胞减少患者中的疗效等效性。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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