依鲁替尼/伊布替尼(IBRUTINIB)治疗复发难治性CLL/SLL的效果怎么样?

2021-08-30 作者: 康必行-小雪

       在578例复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者的HELIOS3期试验中,依鲁替尼+苯达莫司汀和利妥昔单抗(BR)(≤6周期)在初始分析中显著改善了PFS(中位随访17个月)。HELIOS的研究结果支持依鲁替尼+BR在美国和欧盟批准用于治疗复发难治性CLL/SLL.

  由于依鲁替尼是一种每日一次连续口服的药物,因此随着时间的推移,针对依鲁替尼的安全性,长期结果和患者亚组疗效的数据变得越来越重要。此研究报告了HELIOS(随访3年)的最新数据,以确定患者生存结果,反应的演变,患者亚组缓解的持久性以及长期安全性。

  HELIOS是一项针对578名患者的3期随机对照双盲研究,于2012年9月19日至2014年1月21日期间在21个国家的133个地点进行。入组患者为年龄≥18岁、接受过≥1次全身系统性治疗的无17p染色体缺失的复发难治性CLL/SLL患者。578名患者以1:1随机分配至依鲁替尼(420mg/d)+BR组或安慰剂+BR组,BR≤6个周期,依鲁替尼或安慰剂+BR治疗6个月后患者继续接受依鲁替尼或安慰剂单药治疗,直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。研究主要终点是独立审查委员会(IRC)评估的PFS(其结果先前已报告)。研究者评估的PFS用于此处报告的后续分析。关键的次要终点是研究者评估的PFS、OS和缓解率等。

  研究者评估的依鲁替尼+BR组PFS显著长于安慰剂+BR组(安慰剂组没有达到14.3个月)(HR=0.206,95%CI=0.159-0.265,P<0.0001),3年PFS率分别为依鲁替尼组68.0%和安慰剂组13.9%。依鲁替尼+BR组OS明显延长(HR=0.652,95%CI=0.454-0.935;P=0.019)。3年的OS率分别为依鲁替尼组81.6%和安慰剂组72.9%。研究者评估的依鲁替尼组的ORR为87.2%,安慰剂组的ORR为66.4%(P<0.0001)。CR/CRi率分别为鲁替尼组38.1%和安慰剂组8.0%,而初步分析中IRC评估的CR/CRi率分别为鲁替尼组21.4%和安慰剂组5.9%,依鲁替尼组的微小残留病变(MRD)阴性率为26.3%,安慰剂组为6.2%(P<0.0001)。在依鲁替尼组中34.5%的患者报告了出血事件,而初始报告中有31%的患者报告此事件。治疗相关的紧急不良事件(包括3-4级)的发生率与最初的HELIOS报告基本一致。

  研究数据支持继续使用依鲁替尼+BR方案,与安慰剂+BR组相比依鲁替尼+BR的PFS和OS更优,且随着时间的推移ORR和CR率增加。值得注意的是,长期随访结果显示,与安慰剂+BR相比,依鲁替尼+BR治疗患者的生存率显著提高,尽管病情进展后可能存在交叉。此外,研究者评估的连续依鲁替尼治疗CR/CRi和MRD阴性率相较于IRC初步分析的21%和13%分别上升至38%和26%。HELIOS研究的结果进一步表明,在复发难治性CLL/SLL患者中,依鲁替尼+BR诱导治疗后继续接受依鲁替尼治疗,可产生比单独BR治疗更好的疗效,并随着治疗持续时间的增加而改善患者预后。长期随访的结果进一步证实,无论患者既往经过系统性治疗还是存在不良预后因素,依鲁替尼+BR后继续依鲁替尼治疗对患者的PFS都有积极作用。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,患者们将竭诚为您服务!

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