曲美替尼(TRAMETINIB)+达拉非尼可用于黑色素瘤术后辅助治疗?

2021-08-30 作者: 康必行-小喆

  黑色素瘤也称为恶性黑色素瘤,是一种由称为黑色素细胞的含色素细胞发展而来的癌症。黑色素瘤通常发生在皮肤中,但很少出现在嘴,肠或眼睛中。在女性中,它们最常见于腿部,而在男性中,它们最常见于背部。有时它们会从痣中生长,并发生变化,例如大小增加,边缘不规则,颜色变化,发痒或皮肤破裂。

  黑色素瘤的主要原因是皮肤色素含量低的人暴露于紫外线(UV)。紫外线可以来自太阳,也可以来自其他来源,例如晒黑设备。大约25%来自痣。那些痣很多,有受感染的家庭成员的病史以及免疫功能差的人处于更大的危险中。许多罕见的遗传缺陷,如干性色素干燥也增加了风险。诊断是通过活检和分析任何有潜在癌变迹象的皮肤病变。

  FDA批准诺华公司的达拉非尼(Dabrafenib,Tafinlar)和曲美替尼(Trametinib,Mekinist)联合用于BRAF V600突变的III期黑色素瘤患者的术后辅助治疗。而在此之前,该组合被批准用于BRAF V600突变阳性的转移性黑素瘤患者的治疗。此次批准是基于COMBI-ADIII期研究,研究结果首次发表在2017年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)年会上,并同时在“新英格兰医学杂志”上在线发表。

  这是一项国际多中心随机双盲安慰剂对照试验,入组了870例黑色素瘤III期伴BRAF V600E或V600K突变、并伴局部淋巴结浸润的患者。患者随机分配(1:1),联合用药组为每天两次接受达拉非尼150mg,联合使用每日一次的2mg曲美替尼,对照组使用两种安慰剂,时间为1年。首要终点是无复发生存(RFS),RFS为从随机化到疾病复发(局部或远处转移)、新原发性黑色素瘤或任何原因死亡的时间,以研究者评估的先发生者为准。

  在中位随访2.8年时,联合治疗组3年RFS率为58%,安慰剂组为39%(复发或死亡风险比为0.47;95%置信区间[CI],0.39-0.58;P<.001)。在所有患者亚组中,联合治疗组的患者无复发生存显著提高。

  美国宾夕法尼亚州匹兹堡大学黑色素瘤与皮肤癌主任John Kirkwood博士表示,这是第一个有效的口服靶向治疗用药组合,可有效防止BRAF突变的、有淋巴结转移的恶性黑色素瘤患者的术后复发。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,患者们将竭诚为您服务!

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