利普卓/奥拉帕尼(OLAPARIB)治疗BRCAm铂敏感复发卵巢癌的效果如何?

2021-08-31 作者: 康必行-小雪

       利普卓是一种首创、口服多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,由阿斯利康与默沙东合作开发,该药已获批6个治疗适应症,其中4个是卵巢癌、2个是一线维持治疗卵巢癌。具体为:(1)一线维持治疗BRCAm晚期卵巢癌成人患者;(2)联合贝伐单抗一线维持治疗HRD阳性晚期卵巢癌成人患者;(3)维持治疗复发性卵巢癌成人患者;(4)晚期gBRCAm卵巢癌成人患者;(5)gBRCAm、HER2阴性(HER2-)转移性乳腺癌成人患者;(6)一线维持治疗gBRCAm转移性胰腺癌成人患者。

  美国临床肿瘤学会(ASCO)首席医学官Richard L. Schilsky博士评价称:“这项研究证实PARP抑制剂利普卓应作为BRCAm铂敏感复发性卵巢癌患者的标准维持治疗药物,这类癌症患者在历史上一直预后不佳。此次公布的长期OS数据,对这类癌症女性患者来说是一个重大的进步。”

  该研究的主要作者、西班牙巴伦西亚Quironsalud医院肿瘤学倡议(Initia Oncology)Andres Poveda医学博士表示:“长期随访显示,与安慰剂相比,利普卓维持治疗显著延长了总生存期。这项研究将帮助为患有这种难以治疗的癌症女性开创一个个性化医学的新时代。”SOLO-2是一项随机、双盲、多中心III期试验,旨在确定利普卓作为单药维持疗法与安慰剂治疗铂敏感复发性生殖系BRCA突变(gBRCAm)卵巢癌患者的疗效和安全性。该试验共入组了295例携带生殖系BRCA1/2突变的铂敏感复发性卵巢癌患者,这些患者在入组研究前的近期接受了≥2线含铂化疗,病情完全缓解或部分缓解。研究中,患者以2:1的比例随机分配,接受利普卓片剂(n=196,300mg,每日2次)或安慰剂(n=99,片剂,每日2次)治疗。之前公布的数据显示,与安慰剂相比,利普卓维持治疗使中位无进展生存期显著延长13.6个月(中位PFS:19.1个月 vs 5.5个月)、使疾病进展或死亡风险显著降低70%(HR=0.30;95%CI:0.22-0.41,p<0.0001)。此外,与安慰剂相比,利普卓维持治疗使发生第二次疾病进展或死亡的时间显著延迟(Pujade-Lauraine等,Lancet Oncol,2017)、观察到质量调整的PFS益处(Friedlander等,Lancet Oncol,2018)。

  此次公布的是最终OS分析数据。在最终数据截止(2020年2月3日)时,利普卓组与安慰剂组的中位随访时间均为65个月。在全分析集(FAS,未对转换进行调整;安慰剂组38.4%的患者转换至利普卓治疗)中,与安慰剂组相比,利普卓组观察到长期治疗益处、中位OS延长12.9个月(51.7个月 vs 38.8个月)、死亡风险降低26%(HR=0.74;95%CI:0.54-1.00;p=0.0537)。在Myriad BRAC Analysis检测试剂盒确定的MyriadgBRCAm子集中,与安慰剂组相比,利普卓组中位OS延长15.0个月(52.4个月 vs 37.4个月)、死亡风险降低29%(HR=0.71;95%CI:0.52-0.97;p=0.0306)。在随访5年时间点,利普卓组有42.1%的患者、安慰剂组有33.2%的患者存活。利普卓组有28.3%的患者、安慰剂组有12.8%的患者仍然存活且没有接受后续治疗。利普卓的长期耐受性概况与之前报道的基本一致。

  结论:在对SOLO-2的最终分析中,与安慰剂相比,利普卓维持治疗的中位OS延长了12.9个月,该数据是前所未有的。值得一提的是,这项研究是评估利普卓治疗BRCAm铂敏感复发性卵巢癌患者方面提供长期随访和最终OS数据的首个研究。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,患者们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:利普卓/奥拉帕尼(OLAPARIB)是什么药?治疗卵巢癌的效果如何?

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