达拉非尼/达拉菲尼(TAFINLAR)联合曲美替尼可以治疗晚期非小细胞肺癌?

2021-09-01 作者: 康必行-小雪

       中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示显示,诺华(Novartis)经典双靶向组合疗法——达拉非尼/曲美替尼拟纳入优先评审,适用于治疗BRAF V600突变阳性的晚期非小细胞肺癌患者。

  达拉非尼(dabrafenib)和曲美替尼(trametinib)分别针对RAS/RAF/MEK/ERK通路中丝氨酸/苏氨酸激酶家族中的不同激酶——BRAF和MEK1/2,这类激酶通常存在于非小细胞肺癌(NSCLC)和黑色素瘤等癌症中。当两款药品一起使用时,可以同时抑制BRAF和MEK两个靶点,其在减缓肿瘤生长方面的效果被证明比单药使用效果好。

  在中国,达拉非尼/曲美替尼组合疗法已于2019年12月首次在中国获批上市,治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。2020年3月,该组合疗法在中国获批第二项新适应症,用于BRAF V600突变阳性的3期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗。这一批准,也使得中国黑色素瘤患者正式开启双靶治疗时代。此次该组合疗法获得CDE拟纳入优先审评,针对适应症为:BRAF V600突变阳性的晚期非小细胞肺癌患者。据统计,在NSCLC患者中,约有1-3%的患者有BRAF蛋白突变。这些患者急需适合的治疗,因为这类突变肿瘤恶性程度更高,对标准化疗的反应较差,更容易导致较差的预后结果。 

  早在2017年6月,达拉非尼/曲美替尼组合疗法就已获得美国FDA批准,用于治疗肿瘤携带BRAF V600E突变的非小细胞肺癌患者。该批准基于一项名为BRF113928的2期临床试验结果。研究共招募了93名携带BRAF V600E突变的晚期NSCLC患者,其中36名未曾接受过治疗的患者每天使用该组合疗法,总体缓解率(ORR)达到61%;另外57名曾接受过化疗的患者使用同样剂量的药物,ORR达到63%,中位缓解持续时间为12.6个月。

  根据诺华早前发布的新闻稿,这是肺癌领域一个重要的里程碑。达拉非尼/曲美替尼组合疗法的获批,使BRAF V600E成为继EGFR、ALK和ROS-1之后第四个在转移性非小细胞肺癌中可行的基因组生物标记物。期待诺华达拉非尼/曲美替尼这一组合疗法早日在中国获批,让更多肺癌患者获益。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,患者们将竭诚为您服务!

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