中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示显示,诺华(Novartis)经典双靶向组合疗法——达拉非尼/曲美替尼拟纳入优先评审,适用于治疗BRAF V600突变阳性的晚期非小细胞肺癌患者。
在中国,
早在2017年6月,达拉非尼/曲美替尼组合疗法就已获得美国FDA批准,用于治疗肿瘤携带BRAF V600E突变的非小细胞肺癌患者。该批准基于一项名为BRF113928的2期临床试验结果。研究共招募了93名携带BRAF V600E突变的晚期NSCLC患者,其中36名未曾接受过治疗的患者每天使用该组合疗法,总体缓解率(ORR)达到61%;另外57名曾接受过化疗的患者使用同样剂量的药物,ORR达到63%,中位缓解持续时间为12.6个月。
根据诺华早前发布的新闻稿,这是肺癌领域一个重要的里程碑。达拉非尼/曲美替尼组合疗法的获批,使BRAF V600E成为继EGFR、ALK和ROS-1之后第四个在转移性非小细胞肺癌中可行的基因组生物标记物。期待诺华
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