阿贝西利/玻玛西林(abemaciclib)联合氟维司群治疗乳腺癌的效果如何?

2021-09-02 作者: 康必行-小雪

       世界卫生组织国际癌症研究机构发布的2020年全球癌症负担数据显示,乳腺癌已取代肺癌,成为全球第一大癌。其中,激素受体阳性(HR+)乳腺癌是占比最高的亚型,约为60%~70%。内分泌治疗是HR+乳腺癌的治疗基石,随着分子生物学的前行,对肿瘤发病认知的深入,目前HR+晚期乳腺癌的治疗已从单一内分泌治疗发展至内分泌联合治疗时代。8月19日,国家药品监督管理局(NMPA)批准了氟维司群与阿贝西利联合治疗适用于HR+/人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的局部晚期或转移性乳腺癌,用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者的适应证。

  此次氟维司群联合阿贝西利治疗HR+/HER2-局晚期或转移性乳腺癌的适应证获批主要是基于全球多中心III期研究MONARCH 2和以中国患者为主的III期研究MONARCH plus的结果。MONARCH 2研究对比了氟维司群联合阿贝西利和氟维司群联合安慰剂治疗HR+/HER2-局晚期或转移性乳腺癌患者的疗效和安全性。研究的主要终点为无进展生存期(PFS);关键次要有效性终点包括客观缓解率(ORR)、临床获益率(CBR)和总生存期(OS)。结果显示,氟维司群联合阿贝西利可带来显著的PFS获益(HR 0.553,95% CI:0.449~0.681),氟维司群联合阿贝西利组和氟维司群联合安慰剂组的中位PFS分别为16.4和9.3个月。OS方面,氟维司群联合阿贝西利同样实现了ITT人群的OS获益(HR 0.757,95% CI:0.606~0.945),氟维司群联合阿贝西利组和氟维司群联合安慰剂组的中位OS分别为46.7和37.3个月。且安全性可控。

  为进一步评估联合治疗在中国人群的疗效和安全性,MONARCH plus研究应运而生。研究的队列B中,共计157例患者随机分为氟维司群联合阿贝西利或氟维司群联合安慰剂组,入组患者的中位年龄为60(30-80)岁。85.4%的患者来自中国。60.5%的患者在基线存在内脏转移。所有患者均出现内分泌治疗耐药,其中65.0%的患者为继发性耐药,剩余患者(35.0%)报告原发性耐药。大多数患者(75.2%)存在可测量疾病。26.1%的患者在基线存在≥3个受累转移性部位;最常见的转移器官为骨骼(61.8%)、肝脏(34.4%)、肺部(30.6%)和淋巴结(30.6%)。结果显示,氟维司群联合阿贝西利可显著延长患者的PFS(HR 0.376,95% CI:0.240~0.588),氟维司群联合阿贝西利组和氟维司群联合安慰剂组的中位PFS分别为11.47和5.59个月。由此可见,中国HR+/HER2-局晚期或转移性乳腺癌患者也能从氟维司群联合阿贝西利治疗获益。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,患者们将竭诚为您服务!

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