尼拉帕利/尼拉帕尼(Niraparib)可用于治疗无BRCA突变卵巢癌?

2021-09-03 作者: 康必行-小雪

       在美国,卵巢癌每年影响近22.2万名女性,是女性第五大最常见的癌症死亡原因。尽管卵巢癌在一线治疗中对铂类化学疗法的反应率很高,但约有85%的患者会复发。疾病一旦复发,就很难治愈,且每次复发的间隔时间都会缩短。

  FDA批准Zejula(niraparib,尼拉帕利),将其作为无论生物标志物状态如何、对一线铂类化学疗法有完全或部分反应的晚期上皮性卵巢癌、输卵管或原发性腹膜癌女性患者的单一药物维持治疗。此前,在一线维持治疗中,只有20%携带BRCA突变的卵巢癌女性患者有资格接受PARP抑制剂单药治疗。尼拉帕利是一种每日一次口服的PARP抑制剂,PARP是受损细胞用来启动修复的蛋白质,通过阻止该蛋白,PARP类药物被设计用来防止癌细胞自身修复,从而催化其破坏。尽管研发人员主要依靠BRCA突变来识别可以从PARP药物家族中受益的患者,但也提出,与DNA修复有关的其他基因缺陷(会导致细胞癌变)也可能是这类药物的主要靶标。

  这项批准是基于双盲、安慰剂对照3期临床研究PRIMA(ENGOT-OV26/GOG-3012)的数据结果,该研究招募了733例新确诊晚期卵巢癌患者,无论其生物标志物的状态如何,对铂类化学疗法都有完全或部分反应,同时具有较高疾病发展风险。主要终点是无进展生存期(PFS),依次分析同源重组缺陷(HRD)人群以及总人群,并根据RECIST 1.1由单盲的独立中心评估确定。HRd定义为存在肿瘤乳腺癌易感基因(tBRCA)突变或基因组不稳定性评分(GIS)≥42.无需使用FDA批准的伴随诊断剂即可开始使用Zejula进行治疗。 

  结果表明,与安慰剂相比,尼拉帕利治疗组患者的PFS具有统计学意义的改善。在HRD人群中,尼拉帕利治疗组的PFS中位数为21.9个月,安慰剂组为10.4个月(HR 0.43;95%CI:0.31,0.59;p<0.0001)。在总体人群中,尼拉帕利治疗组患者的总PFS中位数为13.8个月,安慰剂组为8.2个月(HR 0.62;95%CI:0.50,0.76;p<0.0001)。此外,与安慰剂相比,在HRD人群中,尼拉帕利使卵巢癌进展或死亡风险降低了57%(HR 0.43;95%CI,0.31至0.59;p<0.0001);在总人群中,使卵巢癌恶化或死亡风险降低了38%(HR 0.62;95%CI,0.50至0.76;p<0.0001)。此外,观察到的安全性与以往临床试验一致。最常见的不良反应是血小板减少症(39%)、贫血(31%)、中性粒细胞减少症(21%)、恶心、疲劳、便秘、肌肉骨骼疼痛、白细胞减少症、头痛、失眠、呕吐、呼吸困难、食欲下降、头晕、咳嗽、高血压等。

  亚利桑那大学医学院、凤凰城克里夫顿大学医学院、美国肿瘤学会PRIMA研究者Bradley Monk博士指出:“PRIMA的设计针对具有高度未满足需求的卵巢癌患者,研究中观察到的阳性数据令人鼓舞,并表明受益人群超越了BRCA突变的限制。此次适应症批准是卵巢癌治疗的重要一步。”如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,患者们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:尼拉帕利/尼拉帕尼(NIRAPARIB)治疗卵巢癌的临床研究数据

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