曲美替尼联合达拉菲尼治疗BRAF阳性黑色素瘤的疗效和安全性如何?

2021-09-06 作者: 康必行-小雪

       BRAF突变阳性黑色素瘤患者对传统的化疗不敏感;对程序性死亡受体1(PD-1)抗体单药免疫治疗的效果较野生型突变患者差;对BRAF抑制剂单药靶向治疗易产生耐药。此外,由于BRAF抑制剂单药靶向治疗的不良反应发生率较高,如皮肤继发的鳞癌,皮疹,光过敏等,导致患者耐受性较差。而对于双靶药物——达拉非尼联合曲美替尼(BRAF抑制 剂联合MEK抑制剂),由于其优秀的治疗效果,目前已在中国获批。

  面对当前我国BRAF突变阳性黑色素瘤患者的治疗需求,延缓其MAPK通路抑制剂耐药的发生,进一步改善患者的PFS、OS,延长肿瘤疾病控制时间,改善药物治疗的安全性等都是当前急需解决的问题。过回顾“达拉非尼+曲美替尼”双靶联合治疗的COMBI-d和COMBI-v研究结果(ORR分别为69%和64%;PFS分别为11.0 个月和11.4个月),以及中国注册研究首次于2018年公布的临床数据,肯定了“达拉非尼+曲美替尼”双靶联合治疗对中国黑色素瘤患者的疗效,及该研究结果与国外欧美人群研究的结果的一致性。

  在2020 ESMO大会上,研究者进一步公布中国内地3个中心的全部患者(N=60)延长随访1.5年之后的数据:客观缓解率(ORR)为71.7%,PFS为9.3个月,意向治疗(ITT)人群中位OS为21.1个月。2020 ESMO公布的研究数据比传统单药靶向治疗疗效更好,其在其他方向的研究,如辅助治疗、针对脑转移患者行免疫治疗再联合等的数据都值得借鉴和参考。本次大会呈现如此稳健的结果,可见其疗效非常确切。尤其是一线数据,ORR高达86.7%,中位PFS和OS达到了11.2个月和24.0个月。在以后线治疗为主的人群(84%)中,应用“达拉非尼+曲美替尼”双靶联合治疗中国数据与全球数据保持一致,足以证实双靶治疗在中国患者的广阔应用前景。该双靶联合治疗方案显著改善了BRAF突变恶性黑色素瘤患者的生存,国内外专家共识及指南均将其作为BRAF突变阳性黑色素瘤患者的标准治疗,“达拉非尼+曲美替尼”双靶联合方案是BRAF人群非常重要的治疗手段。

  究其安全性,该药物的不良反应主要是局限于发热综合征,其它不良反应尤其是与皮肤相关的不良反应发生率,比BRAF抑制剂单药治疗低很多。而对于反复发热情况,临床通过良好的管理和控制(如暂停药物),可使大多数患者处于可监控状态。需要注意的是,既往研究发现中国患者发生高血压、白细胞降低的不良事件较国外人群的临床研究数据多,后续对于药物的安全性数据应注重其在真实世界的发生情况。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,患者们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:曲美替尼(TRAMETINIB)和达拉菲尼可联合治疗晚期黑色素瘤皮肤癌?

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