吉列替尼/吉瑞替尼(Gilteritinib)治疗急性髓系白血病的临床研究数据

2021-09-08 作者: 康必行-小雪

       吉列替尼在国内获批的适应症为:用于治疗采用经充分验证的检测方法检测到携带FMS样酪氨酸激酶3(FLT3)突变的复发性(疾病复发)或难治性(治疗耐药)急性髓系白血病(AML)成人患者。

  在二线治疗FLT3突变的复发/难治性AML的关键III期临床试验(ADMIRAL)中,吉列替尼组相比化疗组显著延长了中位OS(9.3 vs. 5.6个月),降低死亡风险达36%(HR为0.64)。此外,吉列替尼组和化疗组的中位无事件生存期分别为2.8个月和0.7个月(HR,0.79);伴有完全或部分血液学恢复的完全缓解的患者百分比分别为34.0%和15.3%;完全缓解的患者百分比分别为21.1%和10.5%。

  安全性方面,吉列替尼组的3级或更高级别不良事件和严重不良事件发生率低于化疗组;吉列替尼最常见的3级或更高级别不良事件为发热性中性粒细胞减少(45.9%)、贫血(40.7%)和血小板减少(22.8%)。

  吉列替尼的研发道路并非一帆风顺。在一线治疗新诊断、不符合强化诱导化疗的FLT3突变阳性AML患者的临床Ⅲ期试验(LACEWING),中期分析显示吉列替尼联合阿扎胞苷对比阿扎胞苷单药未达到OS的主要终点。2020年12月21日,安斯泰来宣布已停止了该试验的注册。目前,吉列替尼也在被研发用于治疗不同疾病阶段的AML,包括携带FLT3突变AML患者异基因干细胞移植(allo-SCT)后维持治疗,新确诊/适合强化化疗的AML患者等。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,患者们将竭诚为您服务!

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