玻玛西林/玻玛西尼(VERZENIO)治疗乳腺癌的临床研究数据

2021-09-09 作者: 康必行-小雪

       玻玛西林是细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂,这些激酶在与D-细胞周期蛋白结合后被激活。玻玛西林会抑制Rb磷酸化并阻止细胞周期从G1进入S期,从而导致衰老和凋亡,使得肿瘤缩小。那么,玻玛西林在治疗乳腺癌的临床试验中的效果如何呢?

  MONARCH 3试验(联合芳香酶抑制剂)

  MONARCH 3是一项随机,双盲,安慰剂对照,多中心的临床试验研究,招募患者为HR阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌绝经后妇女,包括以前未接受过全身性乳腺癌治疗的患者,将玻玛西林与非甾体芳香酶抑制剂联合治疗。随机按2:1比例分配至玻玛西林+阿那曲唑或来曲唑组(328例)或安慰剂+阿那曲唑或来曲唑组(165例)。患者基线特征:中位年龄63岁(32—88岁);58%白人,30%亚裔;51%接受过先前的全身治疗,39%接受了化学疗法;53%患有内脏疾病;22%的患者仅接受了骨骼治疗。试验结果显示,玻玛西林组与安慰剂组中位无进展生存期(mPFS)对比为28.2个月 VS 14.8个月。

  不良反应:在安全性方面,玻玛西林常见不良反应(发生率≥20%)有腹泻(81%),中性粒细胞减少症(41%),疲劳(40%),恶心(39%),感染(39%),腹痛(29%),呕吐(28%),贫血(28%),脱发症(27%),食欲下降(24%),白细胞减少症(21%)。

  MONARCH 2试验(联合氟维司群)

  MONARCH 2是一项随机,安慰剂对照,多中心的临床试验研究,招募患者为HR阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌绝经后妇女,以前接受过内分泌治疗后疾病进展,且未在转移性环境中接受过化疗,将玻玛西林与氟维司群联合治疗。随机按2:1比例分配至玻玛西林+氟维司群(446例)或安慰剂+氟维司群组(165例)。患者基线特征:中位年龄60岁(32—91岁);37%的患者年龄大于65岁;56%白人,99%的患者ECOG评分0或1;20%的患者存在脑转移,27%的患者只有骨性疾病,56%患有内脏疾病,25%患者具有原发性内分泌治疗耐药,绝经或围绝经期患者占17%。试验结果显示,玻玛西林组与安慰剂组中位无进展生存期(mPFS)对比为16.4个月 VS 9.3个月。

  不良反应:在安全性方面,玻玛西林常见不良反应(发生率≥20%)有腹泻(86%),中性粒细胞减少症(46%),疲劳(46%),恶心(45%),感染(43%),腹痛(35%),呕吐(29%),白细胞减少症(28%),食欲下降(27%),贫血(26%)。

  MONARCH 1试验(单药治疗)

  MONARCH 1是一项单臂,开放标签,多中心的临床试验研究,招募为HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者,在转移性环境中接受过内分泌治疗和1-2种化疗方案,其病情在治疗后发生进展。招募的132名患者口服200mg玻玛西林每天两次,治疗直至急性进展或难以控制的毒性。患者基线特征:中位年龄58岁(36—89岁);85%白人,55%的患者ECOG评分0,45%的患者ECOG评分或1;转移性疾病中位持续时间为27.6个月;90%患有内脏转移疾病,51%的患者有3个或更过转移性疾病部位;51%的患者在转移性环境中接受过一线化疗;69%的患者在转移性环境中接受了紫衫烷类方案,55%的患者在转移性环境中接受了卡培他滨方案。试验结果由独立审查组得出,客观缓解率ORR为17.4%,中位持续缓解时间7.2个月。

  不良反应:在安全性方面,玻玛西林常见不良反应(发生率≥20%)有腹泻(90%),疲劳(65%),恶心(64%),食欲下降(45%),腹痛(39%),中性粒细胞减少(37%),呕吐(35%),感染(31%),贫血(25%),血小板减少症(20%)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,患者们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:玻玛西林/玻玛西尼(VERZENIO)治疗乳腺癌患者可以延长生存期吗?

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