恩扎卢胺/恩杂鲁胺治疗转移性激素敏感性前列腺癌的效果如何?

2021-09-10 作者: 康必行-小雪

       基于ENZAMET、ARCHES等关键Ⅲ期研究,恩扎卢胺已相继获得FDA、欧盟、日本的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)一线治疗适应症批准。在近日举行的2021年ASCO GU大会上,一项ARCHES研究的事后分析显示,不同mHSPC进展状态(初诊M0进展为M1,或初诊为M1)患者的rPFS获益一致。

  ARCHES研究是恩扎卢胺获得FDA批准用于治疗mHSPC的关键Ⅲ期研究,中期分析显示达到主要终点rPFS.本次ASCO-GU大会上,Arun Azad等报告的ARCHES研究的事后分析,进一步探讨了不同mHSPC进展状态患者的生存获益,包括246例初诊M0(入组时进展为M1)患者,ENZA组117例,PBO组129例,890例初诊M1患者,ENZA组448例,PBO组442例,以及14例未知转移状态(Mx)的患者。

  相较于初诊M0患者,初诊M1患者高肿瘤负荷(68.1% vs 47.2%),接受过多西他赛化疗(19.4% vs 11.8%),Gleason评分≥8(74.9% vs 34.6%)的比例更高;ECOG状态为1分的情况更常见(25.1% vs 13.8%)。初诊M0患者中有54.5%行根治性前列腺切除术,60.6%行放疗。与安慰剂组相比,恩扎卢胺组中初诊M0(NR vs 22.1个月;HR 0.42,95%Cl:0.23~0.76)和初诊M1(NR vs 16.6个月;HR 0.38,95%Cl:0.29~0.50)放射学进展风险均有明显降低,与ITT人群的结果一致;且无论基线时肿瘤负荷高低,恩扎卢胺的获益趋势一致。

  在至PSA进展时间、至去势抵抗时间、至首次症状性骨健康事件(SSE)、至新使用抗肿瘤药物治疗时间等次要终点中,恩扎卢胺为初诊M0和M1的mHSPC患者带来同样获益。此外,恩扎卢胺使患者中PSA达到无法检测(0.2 ng/mL)水平的比例也高于安慰剂组。各亚组之间的安全性基本相似,但M0患者潮热(38.5% vs 24.4%)、疲劳(36.8% vs 15.2%)发生率高于M1患者。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,患者们将竭诚为您服务!

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