阿维单抗(BAVENCIO)联合西妥昔单抗可用于治疗转移性结直肠癌患者?

2021-09-15 作者: 康必行-小雪

       根据 CAVE Ⅱ期(NCT04561336)试验的数据结果显示,西妥昔单抗 (Erbitux) 联合阿维单抗 (Bavencio)的再激发疗法(指患者对某种药物发生耐药后,经一段时间的其他治疗,后线再次引入相同的已发生耐药的治疗方案仍然有效)在RAS野生型(WT)转移性结直肠癌(mCRC)患者中疗效显著且耐受性良好。

  CAVE试验是一项单臂、多中心、Ⅱ期、开放标签的临床试验,试验主要评估西妥昔单抗联合阿维单抗的再激发疗法在RAS野生型mCRC患者人群中的疗效。研究的主要终点是总生存期(OS),关键的次要终点包括无进展生存期(PFS)、总缓解率(ORR)和安全性。

  患有RAS野生型疾病(NRAS、KRAS和2/3/4号外显子)的成年患者;需要通过组织学确认的mCRC,并且患者需要在一线化疗加 EGFR 抑制剂(如帕尼单抗(Panitumumab)或西妥昔单抗)治疗期间疾病显著缓解。患者接受了西妥昔单抗(首先给药400毫克/平方米,随后每周给药250毫克/平方米)和阿维单抗(10毫克/千克,每2周一次)的治疗,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

  患者中位OS为11.6个月,PFS为3.6个月。1例患者达到CR,5例达到PR,44例患者病情稳定,其中有36%的患者病情稳定时间≥4个月。疾病控制率为65%。中位随访19.5个月时,95%的患者疾病发生进展,73%死亡,5%继续接受西妥昔单抗联合阿维单抗治疗。入组患者中包括71名微卫星稳定(MSS)的患者,3名微卫星不稳定性高的肿瘤患者,以及3名微卫星状态不明的患者。研究人员循环肿瘤DNA(ctDNA)分析了67名患者基线KRAS、NRAS、BRAF和EGFR S492R突变水平。分析显示,48名患者为WT KRAS/NRAS/BRAF,19名患者有RAS/BRAF突变。回顾性分析显示:WT RAS/BRAF患者的中位OS为17.3个月,RAS/BRAF突变患者为10.4个月(危险比[HR]=0.49;95%CI,0.27-0.90;P=0.02)。中位PFS分别为4.1个月和3.0个月(HR=0.42;95% CI,0.23-0.75;0.004)。在MSS肿瘤患者中,WT RAS/BRAF患者的中位OS为17.3个月,RAS/BRAF突变患者为10.4个月(HR=0.50;95%CI,0.27-0.93;P =.03)。中位PFS分别为3.9个月和3.0个月(HR=0.42;95%CI,0.23-0.77;P =.005)。

  在安全性方面,最常见的 3 级不良反应 (AEs) 包括皮疹(14%) 和腹泻 (4%)。值得注意的是,没有报告 4/5 级治疗相关 AEs.总共有 28 名患者出现治疗延迟,其中 23 名患者因西妥昔单抗而出现治疗延迟。7 名患者因皮疹或腹泻而减少了西妥昔单抗的剂量。没有患者停止治疗,67% 的患者在疾病进展后继续接受进一步的治疗。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,患者们将竭诚为您服务!

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