武田宣布美国FDA已加速批准其口服酪氨酸激酶抑制剂
2018年ASCO大会上发表了一项报告,表明“
2019年,FDA授予TAK-788孤儿药资格,用于治疗HER2突变或EGFR突变(包括EGFR 20号外显子插入突变)的肺癌患者。
2020年4月获得FDA授予的突破性疗法认定,用于治疗含铂化疗期间或之后疾病进展的EGFR外显子20插入阳性转移性非小细胞肺癌患者。
2020年10月,Mobocertinib在中国被药品审评中心指定为突破性治疗产品。
2021年5月,Mobocertinib在中国被拟纳入优先审评。
2021年9月,获FDA加速批准上市。
本次的批准基于在I/II期临床试验中曾接受过含铂化疗治疗的患者群体数据。该结果在2021年ASCO大会上公布,114例此前接受过铂类化疗且存在EGFR 外显子20插入突变非小细胞肺癌患者纳入结果分析,经独立审查委员会评估,接受Mobocertinib(160mg)每日1次治疗患者的客观缓解率为28%(研究者评估为35%),中位缓解持续时间(mDoR)为17.5个月,中位无进展生存期(mPFS)为7.3个月,疾病控制率为78%。
总的来说,Mobocertinib可有效治疗EGFR 外显子20插入突变非小细胞肺癌患者,为非小细胞肺癌患者带来了新的治疗选择。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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