伊布替尼/依鲁替尼(IBRUTINIB)一线治疗慢性淋巴细胞白血病的疗效如何?

2021-09-30 作者: 康必行-小雪

       强生旗下杨森宣布,欧盟委员会(EC)已授予其Imbruvica(伊布替尼)联合利妥昔单抗(rituximab)一线治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者的上市批准。该决定是基于III期E1912研究(NCT02048813)的结果。该研究共评估了529例年龄≤70岁、先前未接受治疗的CLL患者。研究中,这些患者随机分配接受伊布替尼+利妥昔单抗方案(IR,n=354)或化学免疫治疗方案(FCR,氟达拉滨+环磷酰胺+利妥昔单抗,n=175)。主要终点是无进展生存期(PFS)、次要终点是总生存期(OS)。

  结果显示,与FCR治疗组相比,Imbruvica+利妥昔单抗治疗组PFS和OS均显著提高。研究中的安全性数据与伊布替尼已知的安全性特征一致。该研究的四年随访结果已在2019年美国血液学会(ASH)年会上公布。中位随访48个月,IR方案组有73%的患者仍在接受伊布替尼治疗,中位治疗时间为43个月(范围:0.2-61个月)。伊布替尼停药后疾病进展或死亡的中位时间为23个月。与FCR方案组相比,IR方案组显示出持续的卓越PFS益处(HR=0.39[95%CI:0.26-0.57],p<0.0001)、疾病进展或死亡风险降低61%。此外,与FCR方案组相比,IR方案组显示出持续的卓越OS益处(HR=0.34;95%CI:0.15-0.79;p=0.009)、死亡风险降低66%。

  安全性方面,IR方案组和FCR方案组观察到3级和更高级别治疗相关不良事件(TEAE)的患者比例分别为70%、80%(比值比[OR]=0.56;95%CI:0.34-0.90;p=0.013)。

  伊布替尼是第一代口服的小分子BTK抑制剂,由强生和Pharmacyclics(艾伯维收购)首创,已于2013年通过美国FDA批准用于套细胞淋巴瘤的二线治疗,随后适应症不断拓展。国内方面,伊布替尼(商品名:亿珂)已于2017年在国内获批上市,用于既往至少接受过一种治疗的成人慢性CLL/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者以及既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者的治疗,为治疗淋巴瘤亚型的创新靶向口服药。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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