2020年02月15日,Epizyme公司宣布,美国FDA已接受其开发的“first-in-class“EZH2抑制剂
FL是非霍奇金淋巴瘤的一种。大约20%的FL患者的EZH2基因携带功能获得性基因突变,导致EZH2的活性升高。而这会导致B细胞被“锁死”在生发状态(germinal state),从而促使它们癌变。
这一申请是基于他泽司他在一项2期临床试验中的中期结果。在这项单臂试验中,携带野生型EZH2基因或突变型EZH2基因的FL患者接受了他泽司他的单药治疗。试验结果表明,他泽司他的治疗使携带EZH2突变的患者达到69%的客观缓解率(ORR),在野生型EZH2患者亚组中的这一数值为35%。突变型EZH2患者的中位无进展生存期(PFS)为14个月,野生型EZH2患者的PFS为11个月。这两个患者亚组的中位OS均尚未达到。
“滤泡性淋巴瘤是一种无法治愈的疾病,因此患者需要一种安全,持久的治疗方案,”Epizyme公司首席医学官Shefali Agarwal博士说:“如果获得批准,我们相信他泽司他可能成为这些患者的重要治疗选择。我们非常高兴FDA可以授予
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